Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Escitalopram for premenstruelt syndrom (PMS) i tenåringer: En pilotstudie

29. mai 2014 oppdatert av: University of Pennsylvania
Formålet med denne pilotstudien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til escitalopram administrert premenstruelt (dag 14 til og med dag 2 i menstruasjonssyklusen) for alvorlig PMS hos unge kvinner i alderen 15-19 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinen i denne studien er en serotoninreopptakshemmer (SSRI), en klasse som anses som førstelinjebehandlingen for alvorlig PMS på dette tidspunktet. Selv om data indikerer at unge kvinner som har PMS i tenårene rapporterer de samme symptomene og symptomene som voksne kvinner, har ikke kliniske studier inkludert denne aldersgruppen, og det er ingen informasjon om effekt og sikkerhet ved behandling med et serotonergt antidepressivum for PMS hos tenåringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 15-19 år
  • Regelmessige menstruasjonssykluser på 22-35 dager
  • Generelt god helse
  • Medisinsk godkjent prevensjonsmetode hvis seksuelt aktiv
  • Bevis på eggløsning
  • Oppfyller alle symptomkriterier for PMS
  • Signert informert samtykke
  • Personer under 18 år må også ha signert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av enhver behandling for PMS.
  • Psykotropiske eller andre medisiner som kan kompromittere studiemedisinen.
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming.
  • Bruker ikke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode hvis den er seksuelt aktiv.
  • Betydelige medisinske eller gynekologiske abnormiteter.
  • Uregelmessig menstruasjon, enhver gynekologisk lidelse.
  • Enhver alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom.
  • Enhver gjeldende større psykiatrisk diagnose eller en historie med en større psykiatrisk diagnose.
  • Enhver nåværende eller historie med alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, selvmordsforsøk, bipolar lidelse, psykose eller alvorlig personlighetsforstyrrelse.
  • Bruk av triptaner (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
  • Bruk av medisiner som inkluderer dekstrometorfan som Tylenol eller Vicks hostemedisiner.
  • Bruk av smertestillende medisiner meperidin.
  • Bruk av alle urteprodukter som johannesurt som kan øke serotonin.
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), pimozid eller citalopramhydrobromid.
  • Legemidler metabolisert av CYP2D6 eller en kombinasjon av CYP3A4- og CYP2D6-hemmere.
  • Overfølsomhet overfor escitalopram eller citalopram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: escitalopram
Escitalopram 10 mg tabletter tatt en gang daglig. Dosering i lutealfasen av menstruasjonssyklusen (estimert dag 14 til dag 2). Start med 10 mg/dag (1 tablett) i første behandlingssyklus. Hvis det ikke er forbedret, øk til 20 mg/dag (2 tabletter) i syklus 2 hvis det ikke er utelukket av bivirkninger.
Legemiddel: escitalopram
10 mg tabletter tatt en gang daglig. Dosering i lutealfasen av menstruasjonssyklusen (estimert dag 14 til dag 2). Start med 10 mg/dag (1 tablett) i første behandlingssyklus. Hvis det ikke er forbedret, øk til 20 mg/dag (2 tabletter) i syklus 2 hvis det ikke er utelukket av bivirkninger.
Andre navn:
  • Lexapro
Placebo komparator: placebo
Placebotabletter tilpasset stoffet.
Annen: placebo
Placebotabletter tilpasset stoffet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emne daglig symptomvurdering.
Tidsramme: baseline og 5 måneder.
En daglig dagbok med 17 symptomer på PMS vurdert på en 5-punkts skala for å indikere ingen til svært alvorlige symptomer. Minimum poengsum 0; maksimal poengsum 408.
baseline og 5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Patient Global Evaluation of Improvement (PGE)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen
Gjennom hele behandlingen
Spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: Studie endepunkt
Studie endepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Annen identifikator: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Annen identifikator: Forest Research Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PMS

Kliniske studier på escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere