Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) u nastolatków: badanie pilotażowe

29 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Celem tego badania pilotażowego jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa escitalopramu podawanego przed miesiączką (od 14 do 2 dnia cyklu miesiączkowego) w leczeniu ciężkiego PMS u młodych kobiet w wieku 15-19 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekiem w tym badaniu jest inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), klasa uważana obecnie za lek pierwszego rzutu w ciężkim PMS. Chociaż dane wskazują, że młode kobiety z PMS w wieku nastoletnim zgłaszają takie same objawy i nasilenie objawów jak dorosłe kobiety, badania kliniczne nie obejmowały tej grupy wiekowej i nie ma informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa leczenia lekiem przeciwdepresyjnym o działaniu serotoninergicznym w przypadku PMS u nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 15-19 lat
  • Regularne cykle miesiączkowe 22-35 dni
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Medycznie zatwierdzona metoda kontroli urodzeń, jeśli jest aktywna seksualnie
  • Dowód owulacji
  • Spełnienie wszystkich kryteriów objawów PMS
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Osoby poniżej 18 roku życia muszą również posiadać podpisaną zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek leczenia PMS.
  • Leki psychotropowe lub inne, które mogą wpływać na działanie badanego leku.
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią.
  • Niestosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji w przypadku aktywności seksualnej.
  • Znaczące nieprawidłowości medyczne lub ginekologiczne.
  • Nieregularne miesiączki, wszelkie zaburzenia ginekologiczne.
  • Jakakolwiek ciężka lub niestabilna choroba medyczna.
  • Jakakolwiek aktualna poważna diagnoza psychiatryczna lub jakakolwiek historia poważnej diagnozy psychiatrycznej.
  • Jakiekolwiek obecnie lub w przeszłości nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, próba samobójcza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychoza lub poważne zaburzenie osobowości.
  • Stosowanie tryptanów (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
  • Stosowanie leków zawierających dekstrometorfan, takich jak leki na kaszel Tylenol lub Vicks.
  • Stosowanie leku przeciwbólowego meperydyny.
  • Stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych, takich jak ziele dziurawca, które mogą zwiększać poziom serotoniny.
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), pimozydu lub bromowodorku citalopramu.
  • Leki metabolizowane przez CYP2D6 lub połączenie inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6.
  • Nadwrażliwość na escitalopram lub citalopram.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: escytalopram
Escitalopram 10 mg tabletki przyjmowane raz na dobę. Dawkowanie w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (szacowany dzień 14 do dnia 2). Zacznij od 10 mg/dobę (1 tabletka) w pierwszym cyklu leczenia. Jeśli nie ma poprawy, zwiększ dawkę do 20 mg/dzień (2 tabletki) w cyklu 2, jeśli nie wykluczają tego działania niepożądane.
Lek: escytalopram
Tabletki 10 mg przyjmowane raz na dobę. Dawkowanie w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego (szacowany dzień 14 do dnia 2). Zacznij od 10 mg/dobę (1 tabletka) w pierwszym cyklu leczenia. Jeśli nie ma poprawy, zwiększ dawkę do 20 mg/dzień (2 tabletki) w cyklu 2, jeśli nie wykluczają tego działania niepożądane.
Inne nazwy:
  • Lexapro
Komparator placebo: placebo
Tabletki placebo dopasowane do leku.
Inny: placebo
Tabletki placebo dopasowane do leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna ocena objawów podmiotu.
Ramy czasowe: wyjściowa i 5 miesięcy.
Dzienniczek z 17 objawami PMS ocenianymi w 5-stopniowej skali, aby wskazać brak lub bardzo nasilone objawy. Minimalny wynik 0; maksymalny wynik 408.
wyjściowa i 5 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Globalna ocena poprawy pacjenta (PGE)
Ramy czasowe: Przez całe leczenie
Przez całe leczenie
Kwestionariusz satysfakcji z przedmiotu
Ramy czasowe: Punkt końcowy badania
Punkt końcowy badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Inny identyfikator: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Inny identyfikator: Forest Research Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół napięcia przedmiesiączkowego

Badania kliniczne na escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj