Эсциталопрам при предменструальном синдроме (ПМС) у подростков: пилотное исследование
29 мая 2014 г. обновлено: University of Pennsylvania
Целью этого экспериментального исследования является определение эффективности и безопасности эсциталопрама, назначаемого перед менструацией (с 14 по 2 день менструального цикла) при тяжелом ПМС у молодых женщин в возрасте 15–19 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Лекарство в этом исследовании представляет собой ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), класс, который в настоящее время считается терапией первой линии при тяжелом ПМС.
Хотя данные показывают, что у молодых женщин с ПМС в подростковом возрасте отмечаются те же симптомы и тяжесть симптомов, что и у взрослых женщин, клинические испытания не включали эту возрастную группу, и нет информации об эффективности и безопасности лечения серотонинергическими антидепрессантами для ПМС у подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девушки 15-19 лет
- Регулярный менструальный цикл 22-35 дней.
- В общем крепкого здоровья
- Медицински одобренный метод контроля над рождаемостью, если вы ведете половую жизнь
- Доказательства овуляции
- Соответствие всем критериям симптомов ПМС
- Подписанное информированное согласие
- Субъекты в возрасте до 18 лет также должны иметь подписанное согласие родителей.
Критерий исключения:
- Текущее использование любого лечения ПМС.
- Психотропные или другие лекарства, которые могут поставить под угрозу исследуемый препарат.
- Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью.
- Не использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, если вы ведете половую жизнь.
- Значительные медицинские или гинекологические отклонения.
- Нерегулярные менструации, любое гинекологическое заболевание.
- Любое тяжелое или нестабильное заболевание.
- Любой текущий серьезный психиатрический диагноз или любой серьезный психиатрический диагноз в анамнезе.
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками, попытка самоубийства, биполярное расстройство, психоз или тяжелое расстройство личности в настоящее время или в анамнезе.
- Применение триптанов (Имитрекс, Зомиг, Фрова, Максальт, Аксерт, Амерге, Релпакс).
- Использование лекарств, содержащих декстрометорфан, таких как Тайленол или лекарства от кашля Викс.
- Применение обезболивающего меперидина.
- Использование любого растительного продукта, такого как зверобой, который может повышать уровень серотонина.
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), пимозида или гидробромида циталопрама.
- Препараты, метаболизирующиеся CYP2D6 или комбинацией ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6.
- Повышенная чувствительность к эсциталопраму или циталопраму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эсциталопрам
Таблетки эсциталопрама 10 мг принимают один раз в день.
Дозирование в лютеиновую фазу менструального цикла (приблизительно с 14-го по 2-й день).
Начните с 10 мг/день (1 таблетка) в первом цикле лечения.
Если улучшения нет, увеличьте до 20 мг/день (2 таблетки) в цикле 2, если этому не препятствуют побочные эффекты.
|
Таблетки по 10 мг принимают один раз в день.
Дозирование в лютеиновую фазу менструального цикла (приблизительно с 14-го по 2-й день).
Начните с 10 мг/день (1 таблетка) в первом цикле лечения.
Если улучшения нет, увеличьте до 20 мг/день (2 таблетки) в цикле 2, если этому не препятствуют побочные эффекты.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Таблетки плацебо соответствуют лекарству.
|
Таблетки плацебо соответствуют лекарству
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная оценка симптомов субъекта.
Временное ограничение: исходный уровень и 5 мес.
|
Ежедневный дневник с 17 симптомами ПМС, оцененными по 5-балльной шкале от отсутствия до очень тяжелых симптомов.
Минимальный балл 0; максимальный балл 408.
|
исходный уровень и 5 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
|
Общая оценка улучшения состояния пациента (PGE)
Временное ограничение: На протяжении всего лечения
|
На протяжении всего лечения
|
|
Анкета удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Конечная точка исследования
|
Конечная точка исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Freeman, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения менструации
- Предменструальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 805778
- LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Другой идентификатор: Forest Research Institute)
- LXP-MD-123 (Другой идентификатор: Forest Research Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .