Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Escitalopram för premenstruellt syndrom (PMS) i tonåringar: en pilotstudie

29 maj 2014 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av escitalopram administrerat premenstruellt (dag 14 till dag 2 i menstruationscykeln) för svår PMS hos unga kvinnor i åldrarna 15-19 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet i denna studie är en serotoninåterupptagshämmare (SSRI), en klass som anses vara den första linjens behandling för svår PMS vid denna tidpunkt. Även om data indikerar att unga kvinnor som har PMS i tonåren rapporterar samma symtom och symtom svårighetsgrad som vuxna kvinnor, har kliniska prövningar inte inkluderat denna åldersgrupp, och det finns ingen information om effektivitet och säkerhet av behandling med ett serotonergt antidepressivt medel för PMS hos tonåringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 15-19 år
  • Regelbundna menstruationscykler på 22-35 dagar
  • Generellt god hälsa
  • Medicinskt godkänd preventivmetod om den är sexuellt aktiv
  • Bevis på ägglossning
  • Uppfyller alla symtomkriterier för PMS
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersoner under 18 år måste också ha undertecknat föräldrarnas samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av någon behandling för PMS.
  • Psykotropa eller andra mediciner som kan äventyra studieläkemedlet.
  • Graviditet, avsedd graviditet eller amning.
  • Använder inte en medicinskt godkänd preventivmetod om den är sexuellt aktiv.
  • Betydande medicinska eller gynekologiska avvikelser.
  • Oregelbunden mens, någon gynekologisk störning.
  • All allvarlig eller instabil medicinsk sjukdom.
  • Någon aktuell större psykiatrisk diagnos eller någon historia av en större psykiatrisk diagnos.
  • Någon aktuell eller historia av alkoholmissbruk, drogmissbruk, självmordsförsök, bipolär sjukdom, psykos eller allvarlig personlighetsstörning.
  • Användning av triptaner (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
  • Användning av läkemedel som inkluderar dextrometorfan såsom Tylenol eller Vicks hostmedicin.
  • Användning av smärtstillande medicinen meperidin.
  • Användning av någon växtbaserad produkt som johannesört som kan öka serotonin.
  • Användning av monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), pimozid eller citalopramhydrobromid.
  • Läkemedel som metaboliseras av CYP2D6 eller en kombination av CYP3A4- och CYP2D6-hämmare.
  • Överkänslighet mot escitalopram eller citalopram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: escitalopram
Escitalopram 10 mg tabletter tas en gång dagligen. Dosering i menstruationscykelns luteala fas (beräknad dag 14 till dag 2). Börja med 10 mg/dag (1 tablett) i den första behandlingscykeln. Om det inte förbättras, öka till 20 mg/dag (2 tabletter) i cykel 2 om det inte utesluts av biverkningar.
Läkemedel: escitalopram
10 mg tabletter tas en gång dagligen. Dosering i menstruationscykelns luteala fas (beräknad dag 14 till dag 2). Börja med 10 mg/dag (1 tablett) i den första behandlingscykeln. Om det inte förbättras, öka till 20 mg/dag (2 tabletter) i cykel 2 om det inte utesluts av biverkningar.
Andra namn:
  • Lexapro
Placebo-jämförare: placebo
Placebotabletter matchade till läkemedel.
Övrig: placebo
Placebotabletter matchade till läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ämne Daily Symptom Rating Poäng.
Tidsram: baslinje och 5 månader.
En daglig dagbok med 17 symtom på PMS betygsatt på en 5-gradig skala för att indikera inga till mycket allvarliga symtom. Minsta poäng 0; maxpoäng 408.
baslinje och 5 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Patient Global Evaluation of Improvement (PGE)
Tidsram: Under hela behandlingen
Under hela behandlingen
Frågeformulär om nöjdhet
Tidsram: Studera endpoint
Studera endpoint

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Annan identifierare: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Annan identifierare: Forest Research Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera