Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Escitalopram premenstruációs szindróma (PMS) kezelésére tinédzsereknél: kísérleti tanulmány

2014. május 29. frissítette: University of Pennsylvania
Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja a premenstruáció előtt (a menstruációs ciklus 14. napjától a 2. napig) adott escitalopram hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása súlyos PMS esetén 15-19 éves fiatal nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban szereplő gyógyszer egy szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI), amely jelenleg a súlyos PMS első vonalbeli kezelésének számít. Bár az adatok azt mutatják, hogy a tinédzser korukban PMS-ben szenvedő fiatal nők ugyanolyan tünetekről és tünetek súlyosságáról számolnak be, mint a felnőtt nők, a klinikai vizsgálatok nem vonták be ezt a korcsoportot, és nincs információ a szerotonerg antidepresszánsokkal végzett kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról. PMS tinédzserekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők 15-19 éves korig
  • Rendszeres, 22-35 napos menstruációs ciklus
  • Általában jó egészséget
  • Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszer, ha szexuálisan aktív
  • Az ovuláció bizonyítéka
  • Megfelel a PMS összes tüneti kritériumának
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A 18 éven aluli alanyoknak aláírt szülői beleegyezéssel is rendelkezniük kell

Kizárási kritériumok:

  • A PMS bármely kezelésének jelenlegi alkalmazása.
  • Pszichotróp vagy egyéb gyógyszerek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgált gyógyszert.
  • Terhesség, terhességet tervező vagy szoptatás.
  • Nem használ orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert, ha szexuálisan aktív.
  • Jelentős orvosi vagy nőgyógyászati ​​rendellenességek.
  • Szabálytalan menstruáció, bármilyen nőgyógyászati ​​betegség.
  • Bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi betegség.
  • Bármely jelenlegi súlyos pszichiátriai diagnózis vagy bármely súlyos pszichiátriai diagnózis anamnézisében.
  • Bármilyen jelenlegi vagy korábbi alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés, öngyilkossági kísérlet, bipoláris zavar, pszichózis vagy súlyos személyiségzavar.
  • Triptánok (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax) alkalmazása.
  • Dextrometorfánt tartalmazó gyógyszerek, például Tylenol vagy Vicks köhögés elleni gyógyszerek alkalmazása.
  • A meperidin fájdalomcsillapító alkalmazása.
  • Bármilyen növényi termék, például orbáncfű használata, amely növelheti a szerotonint.
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k), pimozid vagy citalopram-hidrobromid alkalmazása.
  • A CYP2D6 vagy CYP3A4 és CYP2D6 inhibitorok kombinációja által metabolizált gyógyszerek.
  • Escitaloprammal vagy citaloprámmal szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: escitalopram
Escitalopram 10 mg tabletta naponta egyszer. Adagolás a menstruációs ciklus luteális fázisában (becslések szerint a 14. naptól a 2. napig). Kezdje 10 mg/nap (1 tabletta) adaggal az első kezelési ciklusban. Ha nem javul, növelje az adagot 20 mg/nap (2 tabletta)-ra a 2. ciklusban, ha nem zárják ki mellékhatások.
Drog: escitalopram
10 mg-os tabletta naponta egyszer. Adagolás a menstruációs ciklus luteális fázisában (becslések szerint a 14. naptól a 2. napig). Kezdje 10 mg/nap (1 tabletta) adaggal az első kezelési ciklusban. Ha nem javul, növelje az adagot 20 mg/nap (2 tabletta)-ra a 2. ciklusban, ha nem zárják ki mellékhatások.
Más nevek:
  • Lexapro
Placebo Comparator: placebo
A gyógyszerhez illesztett placebo tabletták.
Egyéb: placebo
A gyógyszerhez illesztett placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alany napi tünetértékelési pontszáma.
Időkeret: alapvonal és 5 hónap.
Napi napló a PMS 17 tünetével, egy 5-fokú skálán értékelve, hogy a tünetek egyikét vagy nagyon súlyos tüneteit jelezzék. Minimális pontszám 0; maximális pontszám 408.
alapvonal és 5 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
A betegek globális javulásának értékelése (PGE)
Időkeret: A kezelés teljes ideje alatt
A kezelés teljes ideje alatt
Tantárgy elégedettségi kérdőív
Időkeret: A vizsgálat végpontja
A vizsgálat végpontja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Forest Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen Freeman, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Egyéb azonosító: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Egyéb azonosító: Forest Research Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel