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Escitalopram pour le syndrome prémenstruel (SPM) chez les adolescents : une étude pilote

29 mai 2014 mis à jour par: University of Pennsylvania
Le but de cette étude pilote est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'escitalopram administré avant les menstruations (jour 14 au jour 2 du cycle menstruel) pour le SPM sévère chez les jeunes femmes âgées de 15 à 19 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament dans cette étude est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS), une classe qui est actuellement considérée comme le traitement de première intention du SPM sévère. Bien que les données indiquent que les jeunes femmes atteintes de SPM à l'adolescence présentent les mêmes symptômes et la même gravité des symptômes que les femmes adultes, les essais cliniques n'ont pas inclus ce groupe d'âge et il n'existe aucune information sur l'efficacité et l'innocuité du traitement par un antidépresseur sérotoninergique pour SPM chez les adolescents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 15 à 19 ans
  • Cycles menstruels réguliers de 22 à 35 jours
  • En général bonne santé
  • Méthode de contraception médicalement approuvée si sexuellement actif
  • Preuve d'ovulation
  • Répondre à tous les critères de symptômes du SPM
  • Consentement éclairé signé
  • Les sujets de moins de 18 ans doivent également avoir signé une autorisation parentale

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de tout traitement pour le SPM.
  • Médicaments psychotropes ou autres pouvant compromettre le médicament à l'étude.
  • Grossesse, intention de grossesse ou allaitement.
  • Ne pas utiliser de méthode de contraception médicalement approuvée si vous êtes sexuellement actif.
  • Anomalies médicales ou gynécologiques importantes.
  • Règles irrégulières, tout trouble gynécologique.
  • Toute maladie grave ou instable.
  • Tout diagnostic psychiatrique majeur actuel ou tout antécédent de diagnostic psychiatrique majeur.
  • Tout problème actuel ou antérieur d'abus d'alcool, de toxicomanie, de tentative de suicide, de trouble bipolaire, de psychose ou de trouble grave de la personnalité.
  • Utilisation de triptans (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
  • Utilisation de médicaments contenant du dextrométhorphane tels que les médicaments contre la toux Tylenol ou Vicks.
  • Utilisation de l'analgésique mépéridine.
  • Utilisation de tout produit à base de plantes tel que le millepertuis qui peut augmenter la sérotonine.
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), de pimozide ou de bromhydrate de citalopram.
  • Médicaments métabolisés par le CYP2D6 ou une combinaison d'inhibiteurs du CYP3A4 et du CYP2D6.
  • Hypersensibilité à l'escitalopram ou au citalopram.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: escitalopram
Escitalopram 10 mg comprimés pris une fois par jour. Dosage dans la phase lutéale du cycle menstruel (estimation du jour 14 au jour 2). Commencer à 10 mg/jour (1 comprimé) lors du premier cycle de traitement. En l'absence d'amélioration, augmenter à 20 mg/jour (2 comprimés) au cycle 2 si les effets secondaires ne l'empêchent pas.
Médicament: escitalopram
Comprimés de 10 mg pris une fois par jour. Dosage dans la phase lutéale du cycle menstruel (estimation du jour 14 au jour 2). Commencer à 10 mg/jour (1 comprimé) lors du premier cycle de traitement. En l'absence d'amélioration, augmenter à 20 mg/jour (2 comprimés) au cycle 2 si les effets secondaires ne l'empêchent pas.
Autres noms:
  • Lexapro
Comparateur placebo: placebo
Comprimés placebo correspondant au médicament.
Autre: placebo
Comprimés placebo correspondant au médicament

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation des symptômes quotidiens du sujet.
Délai: de base et 5 mois.
Un journal quotidien avec 17 symptômes du syndrome prémenstruel évalués sur une échelle de 5 points pour indiquer aucun à des symptômes très graves. Note minimale 0 ; note maximale 408.
de base et 5 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Évaluation globale de l'amélioration du patient (PGE)
Délai: Tout au long du traitement
Tout au long du traitement
Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Point final de l'étude
Point final de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Autre identifiant: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Autre identifiant: Forest Research Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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