Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escitalopram voor premenstrueel syndroom (PMS) bij tieners: een pilotstudie

29 mei 2014 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Het doel van deze pilotstudie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van escitalopram premenstrueel toegediend (dag 14 tot en met dag 2 van de menstruele cyclus) voor ernstige PMS bij jonge vrouwen van 15-19 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De medicatie in deze studie is een serotonineheropnameremmer (SSRI), een klasse die op dit moment wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor ernstige PMS. Hoewel uit gegevens blijkt dat jonge vrouwen met PMS in hun tienerjaren dezelfde symptomen en ernst van de symptomen rapporteren als volwassen vrouwen, hebben klinische studies deze leeftijdsgroep niet opgenomen en is er geen informatie over de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met een serotonerg antidepressivum voor PMS bij tieners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames 15-19 jaar
  • Regelmatige menstruatiecycli van 22-35 dagen
  • Over het algemeen een goede gezondheid
  • Medisch goedgekeurde anticonceptiemethode indien seksueel actief
  • Bewijs van ovulatie
  • Voldoet aan alle symptoomcriteria voor PMS
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Onderwerpen jonger dan 18 jaar moeten ook ondertekende ouderlijke toestemming hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van een behandeling voor PMS.
  • Psychotrope of andere medicijnen die het onderzoeksgeneesmiddel in gevaar kunnen brengen.
  • Zwangerschap, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  • Gebruik geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode als u seksueel actief bent.
  • Significante medische of gynaecologische afwijkingen.
  • Onregelmatige menstruatie, elke gynaecologische aandoening.
  • Elke ernstige of onstabiele medische ziekte.
  • Elke huidige belangrijke psychiatrische diagnose of een voorgeschiedenis van een belangrijke psychiatrische diagnose.
  • Elke huidige of geschiedenis van alcoholmisbruik, drugsmisbruik, zelfmoordpoging, bipolaire stoornis, psychose of ernstige persoonlijkheidsstoornis.
  • Gebruik van triptanen (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
  • Gebruik van geneesmiddelen die dextromethorfan bevatten, zoals Tylenol of Vicks-hoestmiddelen.
  • Gebruik van de pijnstiller meperidine.
  • Gebruik van een kruidenproduct zoals sint-janskruid dat serotonine kan verhogen.
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), pimozide of citalopramhydrobromide.
  • Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 of een combinatie van CYP3A4- en CYP2D6-remmers.
  • Overgevoeligheid voor escitalopram of citalopram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: escitalopram
Escitalopram 10 mg tabletten eenmaal daags ingenomen. Dosering in de luteale fase van de menstruele cyclus (geschatte dag 14 tot dag 2). Begin met 10 mg/dag (1 tablet) in de eerste behandelingscyclus. Als dit niet verbetert, verhoog dan tot 20 mg/dag (2 tabletten) in cyclus 2 als dit niet wordt uitgesloten door bijwerkingen.
Geneesmiddel: escitalopram
10 mg tabletten eenmaal daags ingenomen. Dosering in de luteale fase van de menstruele cyclus (geschatte dag 14 tot dag 2). Begin met 10 mg/dag (1 tablet) in de eerste behandelingscyclus. Als dit niet verbetert, verhoog dan tot 20 mg/dag (2 tabletten) in cyclus 2 als dit niet wordt uitgesloten door bijwerkingen.
Andere namen:
  • Lexapro
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo-tabletten afgestemd op medicijn.
Ander: placebo
Placebo-tabletten afgestemd op medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp Dagelijkse Symptom Rating Score.
Tijdsspanne: basislijn en 5 maanden.
Een dagelijks dagboek met 17 symptomen van PMS, beoordeeld op een 5-puntsschaal om geen tot zeer ernstige symptomen aan te geven. Minimumscore 0; maximale score 408.
basislijn en 5 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Patiënt Global Evaluatie van Verbetering (PGE)
Tijdsspanne: Gedurende de hele behandeling
Gedurende de hele behandeling
Onderwerp Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Studie eindpunt
Studie eindpunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Andere identificatie: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Andere identificatie: Forest Research Institute)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PMS

Klinische onderzoeken op escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren