Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitalopram for præmenstruelt syndrom (PMS) i teenagere: en pilotundersøgelse

29. maj 2014 opdateret af: University of Pennsylvania
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​escitalopram administreret præmenstruelt (dag 14 til og med dag 2 i menstruationscyklussen) for svær PMS hos unge kvinder i alderen 15-19 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinen i denne undersøgelse er en serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), en klasse, der anses for at være den første behandling for svær PMS på nuværende tidspunkt. Selvom data indikerer, at unge kvinder, der har PMS i deres teenageår, rapporterer de samme symptomer og symptomsværhedsgrad som voksne kvinder, har kliniske forsøg ikke inkluderet denne aldersgruppe, og der er ingen information om effektivitet og sikkerhed ved behandling med et serotonergt antidepressivum til PMS hos teenagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 15-19 år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 22-35 dage
  • Generelt godt helbred
  • Medicinsk godkendt præventionsmetode, hvis seksuelt aktiv
  • Bevis på ægløsning
  • Opfylder alle symptomkriterier for PMS
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forsøgspersoner under 18 år skal også have underskrevet forældresamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af enhver behandling for PMS.
  • Psykotropiske eller andre lægemidler, der kan kompromittere undersøgelsesmidlet.
  • Graviditet, plan om graviditet eller amning.
  • Bruger ikke en medicinsk godkendt præventionsmetode, hvis den er seksuelt aktiv.
  • Væsentlige medicinske eller gynækologiske abnormiteter.
  • Uregelmæssig menstruation, enhver gynækologisk lidelse.
  • Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom.
  • Enhver aktuel større psykiatrisk diagnose eller enhver historie med en større psykiatrisk diagnose.
  • Enhver aktuel eller historie med alkoholmisbrug, stofmisbrug, selvmordsforsøg, bipolar lidelse, psykose eller alvorlig personlighedsforstyrrelse.
  • Brug af triptaner (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
  • Brug af medicin, der inkluderer dextromethorphan, såsom Tylenol eller Vicks hostemedicin.
  • Brug af smertestillende medicin meperidin.
  • Brug af ethvert urteprodukt, såsom perikon, der kan øge serotonin.
  • Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), pimozid eller citalopramhydrobromid.
  • Lægemidler metaboliseret af CYP2D6 eller en kombination af CYP3A4- og CYP2D6-hæmmere.
  • Overfølsomhed over for escitalopram eller citalopram.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: escitalopram
Escitalopram 10 mg tabletter taget én gang dagligt. Dosering i lutealfasen af ​​menstruationscyklussen (estimeret dag 14 til dag 2). Start med 10 mg/dag (1 tablet) i den første behandlingscyklus. Hvis det ikke er forbedret, øges til 20 mg/dag (2 tabletter) i cyklus 2, hvis det ikke er udelukket af bivirkninger.
Medicin: escitalopram
10 mg tabletter taget én gang dagligt. Dosering i lutealfasen af ​​menstruationscyklussen (estimeret dag 14 til dag 2). Start med 10 mg/dag (1 tablet) i den første behandlingscyklus. Hvis det ikke er forbedret, øges til 20 mg/dag (2 tabletter) i cyklus 2, hvis det ikke er udelukket af bivirkninger.
Andre navne:
  • Lexapro
Placebo komparator: placebo
Placebotabletter matchet med lægemidlet.
Andet: placebo
Placebotabletter matchet med lægemidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne Daglig Symptom Rating Score.
Tidsramme: baseline og 5 måneder.
En daglig dagbog med 17 symptomer på PMS vurderet på en 5-trins skala for at indikere ingen til meget alvorlige symptomer. Minimumscore 0; maksimal score 408.
baseline og 5 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Patient Global Evaluation of Improvement (PGE)
Tidsramme: Gennem hele behandlingen
Gennem hele behandlingen
Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Undersøgelses slutpunkt
Undersøgelses slutpunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2007

Først opslået (Skøn)

31. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2014

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Anden identifikator: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Anden identifikator: Forest Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PMS

Kliniske forsøg med escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner