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Escitalopram para síndrome pré-menstrual (TPM) em adolescentes: um estudo piloto

29 de maio de 2014 atualizado por: University of Pennsylvania
O objetivo deste estudo piloto é determinar a eficácia e segurança do escitalopram administrado pré-menstrualmente (dia 14 ao dia 2 do ciclo menstrual) para SPM grave em mulheres jovens de 15 a 19 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medicação neste estudo é um inibidor da recaptação da serotonina (SSRI), uma classe que é considerada o tratamento de primeira linha para TPM grave neste momento. Embora os dados indiquem que as mulheres jovens que têm SPM na adolescência relatam os mesmos sintomas e gravidade dos sintomas que as mulheres adultas, os ensaios clínicos não incluíram essa faixa etária e não há informações sobre a eficácia e segurança do tratamento com um antidepressivo serotoninérgico para TPM em adolescentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Dept OB/GYN, Mudd Professorship Suite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 15 a 19 anos
  • Ciclos menstruais regulares de 22 a 35 dias
  • Em geral boa saúde
  • Método de controle de natalidade medicamente aprovado se sexualmente ativo
  • Evidência de ovulação
  • Atendendo a todos os critérios de sintomas para TPM
  • Consentimento informado assinado
  • Indivíduos menores de 18 anos também devem ter o consentimento dos pais assinado

Critério de exclusão:

  • Uso atual de qualquer tratamento para TPM.
  • Medicamentos psicotrópicos ou outros que possam comprometer o medicamento do estudo.
  • Gravidez, intenção de gravidez ou amamentação.
  • Não usar um método de controle de natalidade medicamente aprovado se for sexualmente ativo.
  • Anormalidades médicas ou ginecológicas significativas.
  • Menstruação irregular, qualquer distúrbio ginecológico.
  • Qualquer doença médica grave ou instável.
  • Qualquer diagnóstico psiquiátrico importante atual ou qualquer história de um diagnóstico psiquiátrico importante.
  • Qualquer histórico ou histórico de abuso de álcool, abuso de drogas, tentativa de suicídio, transtorno bipolar, psicose ou transtorno de personalidade grave.
  • Uso de triptanos (Imitrex, Zomig, Frova, Maxalt, Axert, Amerge, Relpax).
  • Uso de medicamentos que incluem dextrometorfano, como Tylenol ou remédios para tosse Vicks.
  • Uso do analgésico meperidina.
  • Uso de qualquer produto à base de ervas, como erva de São João, que pode aumentar a serotonina.
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO), pimozida ou bromidrato de citalopram.
  • Drogas metabolizadas por CYP2D6 ou uma combinação de inibidores de CYP3A4 e CYP2D6.
  • Hipersensibilidade ao escitalopram ou citalopram.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: escitalopram
Escitalopram 10 mg comprimidos tomados uma vez ao dia. Dosagem na fase lútea do ciclo menstrual (estimativa do dia 14 ao dia 2). Iniciar com 10 mg/dia (1 comprimido) no primeiro ciclo de tratamento. Se não melhorar, aumente para 20 mg/dia (2 comprimidos) no ciclo 2, se não for impedido por efeitos colaterais.
Medicamento: escitalopram
Comprimidos de 10 mg tomados uma vez ao dia. Dosagem na fase lútea do ciclo menstrual (estimativa do dia 14 ao dia 2). Iniciar com 10 mg/dia (1 comprimido) no primeiro ciclo de tratamento. Se não melhorar, aumente para 20 mg/dia (2 comprimidos) no ciclo 2, se não for impedido por efeitos colaterais.
Outros nomes:
  • Lexapro
Comparador de Placebo: placebo
Comprimidos de placebo combinados com o medicamento.
Outro: placebo
Comprimidos de placebo combinados com o medicamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Avaliação de Sintomas Diários do Indivíduo.
Prazo: basal e 5 meses.
Um diário com 17 sintomas de TPM classificados em uma escala de 5 pontos para indicar nenhum a sintomas muito graves. Pontuação mínima 0; pontuação máxima 408.
basal e 5 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Avaliação Global de Melhora do Paciente (PGE)
Prazo: Ao longo do tratamento
Ao longo do tratamento
Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: Ponto final do estudo
Ponto final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Forest Laboratories

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Freeman, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2014

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 805778
  • LXP-MD-123 (Forest Pharm) (Outro identificador: Forest Research Institute)
  • LXP-MD-123 (Outro identificador: Forest Research Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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