通过直接肌内注射在严重 PAD/CLI 中使用 ACP

研究题目：严重肢体缺血 (ACPs-CLI) 患者血源性自体血管生成细胞前体疗法的研究

首席研究员：Assoc.Prof. Pramook Mutirangura，医学博士泰国曼谷玛希隆大学诗里拉医院医学院外科血管外科主任

研究目的：确定肌肉注射血源性自体 ACPs 在缓解接受最大药物治疗且没有血管内或手术血运重建选择的患者严重肢体缺血症状中的安全性和有效性。

研究设计：试点研究、单中心、非随机、开放标签试验。

预计总数患者：6 个主要选择标准： A. 受试者将具有一种或多种 CLI 诊断的临床指征，例如：静息时远端肢体疼痛，需要受试者使用止痛药 >2 周；或外周缺血性溃疡；或坏疽区；或不愈合的缺血性溃疡和

B. 受试者将具有以下一项或多项严重外周动脉闭塞性疾病的血流动力学指标：

I. 踝肱指数 < 0.45 II. 趾肱指数<0.35 三． TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg。 C. 由于旁路导管不足或解剖学不利，受试者不太适合外周动脉疾病的标准血运重建治疗 D. 年龄 18 至 80 岁

研究产品：在 D-8 时，从患者身上抽取 250 毫升血液，用于生产自体 EPC 或 ACP (VescellTM)。 在 D0 时，将至少 150 万个悬浮在 30 ml 无菌细胞培养基中且存活率 >75% 的 ACP 通过 23 号针头注射到 1.5 cm 深和 1.5 厘米的距离，注射到所选腿部（缺血腿）的腓肠肌中进行治疗. 对于注射计划，将准备 10X10 厘米的网格，并在每个点注射 1 毫升的 ACP 悬浮液。

该研究包括 4 个阶段：筛选（D-14 至 9 和 D-8）、治疗（D0）、急性安全性随访（D1 和 D2）、慢性随访（D30 和 D90）期，每个阶段的总随访案件是3个月。

评价标准 ：

安全性：不良事件和严重不良事件的数量和持续时间 功效：减轻 CLI 患者的症状（静息痛、无痛步行距离、溃疡大小和坏疽范围和强度）