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ACPs bei schwerer PAD/CLI durch direkte intramuskuläre Injektion

30. August 2007 aktualisiert von: TheraVitae Ltd.

Eine Studie zur Vorläufertherapie mit blutübertragenen autologen angiogenen Zellen bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Titel der Studie: A Study of Blood-Borne Autologous Angioogenic Cell Precursors Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia (ACPs-CLI)

Projektleiter: Assoc.Prof. Pramook Mutirangura, MD Leiter der Abteilung für Gefäßchirurgie, Abteilung für Chirurgie, Medizinische Fakultät, Siriraj-Krankenhaus, Mahidol-Universität, BKK, Thailand

Studienziel: Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit der intramuskulären Injektion von blutgetragenen autologen ACPs bei der Linderung der Symptome einer kritischen Extremitätenischämie bei Patienten, die mit maximaler medizinischer Therapie behandelt werden und keine intravaskuläre oder operative Revaskularisierungsoption haben.

Studiendesign: Eine Pilotstudie, ein einzelnes Zentrum, eine nicht randomisierte, offene Studie.

Insgesamt erwartet nein. der Patienten: 6 Hauptauswahlkriterien: A. Die Probanden haben eine oder mehrere klinische Indikationen, die für CLI diagnostisch sind, wie z. oder periphere ischämische Geschwüre; oder Wundbrand; oder nicht heilende ischämische Geschwüre UND

B. Die Probanden haben einen oder mehrere der folgenden hämodynamischen Indikatoren einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit:

I. Knöchel-Arm-Index < 0,45 II. Zehen-Arm-Index < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 von < 40 mmHg. C. Der Proband ist ein schlechter Kandidat für eine standardmäßige Revaskularisierungsbehandlung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit, basierend auf einem inadäquaten Bypass-Kanal oder einer ungünstigen Anatomie. D. Alter 18 bis 80 Jahre

Prüfprodukt: Bei D-8 250 ml Blut, das den Patienten zur Herstellung von autologen EPCs oder ACPs (VescellTM) entnommen wurde. Am T0 werden mindestens 1,5 Millionen ACPs mit einer Lebensfähigkeit von >75 %, suspendiert in 30 ml sterilem Zellkulturmedium, 1,5 cm tief und im Abstand von 1,5 cm mit einer 23-Gauge-Nadel in den Gastrocnemius-Muskel des für die Behandlung ausgewählten Beins (ischämisches Bein) injiziert . Für die Injektionsplanung wird ein Raster von 10 x 10 cm vorbereitet und in jeden Punkt wird 1 ml ACPs-Suspension injiziert.

Die Studie besteht aus 4 Perioden: Screening (D-14 bis D-9 und D-8, Behandlung (D0), Nachsorge zur akuten Sicherheit (D1 und D2), Dauer der chronischen Nachsorge (D30 und D90), Gesamtnachsorge von jedem Fall sind 3 Monate.

Evaluationskriterien :

Sicherheit: Anzahl und Dauer des unerwünschten Ereignisses und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses Wirksamkeit: Linderung der Symptome von CLI-Patienten (Ruheschmerzen, schmerzfreie Gehstrecke, Ulcusgröße und Gangrän-Dimension und -Intensität)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) oder schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAD) werden aufgenommen, gescreent und mit einer Injektion von blutübertragenen autologen angiogenen Zellvorläufern (ACPs) in den Gastrocnemius des ischämischen Beins durch intramuskuläre Anästhesie behandelt . Nach Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • P.O.B.4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O.B.4049,Ness Ziona, Israel, 74410
        • Dr. Valentin Fulga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine oder mehrere klinische Indikationen, die für CLI diagnostisch sind, wie z. oder periphere ischämische Geschwüre; oder Wundbrand; oder nicht heilende ischämische Geschwüre UND

  • Die Probanden haben einen oder mehrere der folgenden hämodynamischen Indikatoren einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit:

    • Knöchel-Arm-Index < 0,45
    • Zehen-Arm-Index < 0,35
    • TcPO2 / TcO2 von < 40 mmHg.
  • Das Subjekt ist ein schlechter Kandidat für standardmäßige Revaskularisierungsbehandlungsoptionen für periphere arterielle Erkrankungen, basierend auf einem unzureichenden Bypass-Kanal oder einer ungünstigen Anatomie
  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillendes Weibchen
  • Einverständniserklärung eingeholt und Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in der Angiographie einen bedeutsamen suprapoplitealen Verschluss, der mit CLI-Symptomen zusammenhängen kann.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefäßerkrankungsprognose haben, die darauf hindeutet, dass sie innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn eine größere Amputation (am oder über dem Knöchel) benötigen würden
  • Patient, der in den letzten 4 Wochen Bluttransfusionen erhalten hat (um das Potenzial nicht-autologer ACPs im entnommenen Blut auszuschließen).
  • Unfähigkeit zu kommunizieren (was die klinische Bewertung des Patienten beeinträchtigen kann)
  • Größere Operation in den letzten 3 Monaten
  • Myokardinfarkt oder Hirninfarkt oder unkontrollierte Myokardischämie oder anhaltende schwere Herzinsuffizienz (EF < 25 %) in den letzten 3 Monaten
  • Signifikante Klappenerkrankung oder nach Klappenersatz in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Nach Herztransplantation
  • Schwere Kardiomyopathie (EF < 25 %)
  • Nierenversagen (Kreatinin > 2 mg/dl)
  • Leberversagen
  • Anämie (weniger als 11 mg/dl Hämoglobin für Frauen und weniger als 12 mg/dl für Männer)
  • Anormale Gerinnungstests [Thrombozyten, PT (INR), PTT]
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Gleichzeitige chronische oder akute Infektionskrankheit
  • Schwere Begleiterkrankung (z. B. Septikämie, HIV-1,2/HBV/HCV-Infektionen, schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus; HBA1c >8 % und proliferative Retinopathie, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose)
  • Chronische Behandlung mit immunmodulierenden oder zytotoxischen Medikamenten
  • Patienten mit Rektaltemp. über 38.40C an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient für eine Nachsorge verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ruheschmerz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schmerzfrei zu Fuß erreichbar
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ulkusgröße
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Ausmaß und Intensität von Gangrän
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Erhalten Sie Beweise für eine Verbesserung der Gewebedurchblutung aufgrund der ACP-Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit der intramuskulären Injektion von ACPs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschwächen der Symptome von CLI-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkürzung der Krankenhausaufenthaltszeit von CLI-Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Verringern Sie die Amputationsrate von CLI-Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TheraVitae Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pramook Mutirangura, M.D., Vascular Surgery Unit,Department of Surgery,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,BKK,Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV-003
  • ACPs-CLI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Angiogene Zellvorläufer (ACPs) oder Vescell TM

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