直接筋肉内注射による重度の PAD/CLI における ACP
重症虚血肢患者における血液由来自己血管新生細胞前駆体療法の研究
研究タイトル: 重症虚血肢 ( ACPs-CLI ) 患者における血液由来自己血管新生細胞前駆体療法の研究
主任研究者: 准教授 Pramook Mutirangura,M.D.血管外科部長、医学部シリラート病院、マヒドン大学、BKK、タイ
研究の目的 : 最大限の内科療法で治療され、血管内または手術による血行再建術の選択肢がない患者の重症虚血肢の症状を緩和する際の、血液由来の自己 ACP の筋肉内注射の安全性と有効性を判断すること。
研究デザイン : パイロット研究、単一センター、無作為化されていない、非盲検試験。
総予想数患者数: 6 つの主な選択基準: A. 被験者は、以下のような CLI を診断する 1 つまたは複数の臨床的徴候を有します。または末梢虚血性潰瘍;または壊疽の領域;または治癒しない虚血性潰瘍および
B.被験者は、重度の末梢動脈閉塞性疾患の次の血行動態指標の1つ以上を持っています：
I. 足首上腕指数 < 0.45 II. つま先上腕指数 < 0.35 III. TcPO2 / TcO2 が 40 mmHg 未満。 C. 被験者は、不十分なバイパス導管、または好ましくない解剖学的構造に基づいて、末梢動脈疾患に対する標準的な血行再建術の候補としては不適切である D. 年齢 18 歳から 80 歳まで
治験薬 : D-8 にて、自家 EPC または ACP (VescellTM) を作製するために患者から採取した 250 ml の血液。 D0 に、30 ml の無菌細胞培養培地に懸濁した生存率が 75 % を超える少なくとも 150 万個の ACP を、治療のために選択した脚 (虚血脚) の腓腹筋に 23 ゲージの針で深さ 1.5 cm、間隔 1.5 cm で注射します。 . 注入計画のために、10X10 cm のグリッドが準備され、各点に 1 ml の ACP 懸濁液が注入されます。
研究は4つの期間で構成されています：スクリーニング（D-14から-9およびD-8、治療（D0）、急性安全性追跡調査（D1およびD2）、慢性追跡調査（D30およびD90）期間、それぞれの合計追跡調査）ケースは3ヶ月。
評価基準 ：
安全性 : 有害事象の発生回数 & 期間 & 重篤な有害事象 有効性 : CLI 患者の症状を軽減 (安静時の痛み、痛みのない歩行距離、潰瘍の大きさ & 壊疽の規模と強度)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
P.O.B.4049,Ness Ziona
-
Tel viv、P.O.B.4049,Ness Ziona、イスラエル、74410
- Dr. Valentin Fulga
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者には、次のような CLI の診断となる 1 つまたは複数の臨床的徴候があります。または末梢虚血性潰瘍;または壊疽の領域;または治癒しない虚血性潰瘍および
被験者は、重度の末梢動脈閉塞性疾患の次の血行動態指標の1つ以上を持っています：
- 足首上腕指数 < 0.45
- つま先上腕指数 < 0.35
- TcPO2 / TcO2 が 40 mmHg 未満。
- 被験者は、不適切なバイパス導管または不利な解剖学的構造に基づいて、末梢動脈疾患の標準的な血行再建術の選択肢として適していません。
- 18歳から80歳まで
- 男性または妊娠していない、授乳していない女性
- インフォームドコンセントが得られ、同意書に署名された
除外基準:
- -血管造影で、CLIの症状に関連する可能性のある意味のある膝窩上閉塞を有する患者。
- -治験責任医師の意見では、治療開始から4週間以内に大切断（足首以上）が必要であることを示す血管疾患の予後がある被験者
- -過去4週間に輸血を受けた患者（採取した血液中の非自己ACPの可能性を除外するため）。
- コミュニケーションが取れない（患者の臨床評価を妨げる可能性がある）
- 過去 3 か月間の主な操作
- -過去3か月間の心筋梗塞または脳梗塞または制御不能な心筋虚血または持続性の重度の心不全（EF <25％）
- -重大な弁膜症または過去3か月間の弁置換後
- 心臓移植後
- 重度の心筋症 (EF < 25 %)
- 腎不全 (クレアチニン > 2 mg/dl )
- 肝不全
- 貧血（11mg/dl.ヘモグロビン未満） 女性は12mg/dl未満、男性は12mg/dl未満)
- 凝固検査異常［血小板、PT（INR）、PTT］
- 過去3年以内の脳卒中
- -過去3年以内の悪性腫瘍
- 慢性または急性感染症の併発
- 重度の同時内科疾患（例えば、敗血症、HIV-1,2/HBV/HCV感染症、制御不良のインスリン依存性真性糖尿病；HBA1c >8%および増殖性網膜症、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症）
- 慢性免疫調節薬または細胞毒性薬による治療
- 直腸温のある患者。 38.4℃以上 2日連続
- 患者はフォローアップに利用できない可能性が高い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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|
効能
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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|
安静時の痛み
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
痛みのない歩行距離
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
潰瘍の大きさ
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
壊疽の大きさと強度
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
ACP 注射による組織灌流の改善の証拠を得る
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
ACPs 筋肉内注射の安全性を評価する
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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|
CLI患者の症状を軽減する
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
CLI 患者の入院時間の短縮。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
CLI 患者の切断率を減らします。
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pramook Mutirangura, M.D.、Vascular Surgery Unit,Department of Surgery,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,BKK,Thailand
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TV-003
- ACPs-CLI
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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