ACP при тяжелой ЗПА/КИН путем прямой внутримышечной инъекции

Название исследования: Исследование терапии аутологичными предшественниками ангиогенных клеток крови у пациентов с критической ишемией конечностей (ACPs-CLI)

Главный исследователь: доц. Прамук Мутирангура, доктор медицины Заведующий отделением сосудистой хирургии, отделение хирургии, медицинский факультет больницы Сирирадж, Университет Махидол, БКК, Таиланд

Цель исследования: определить безопасность и эффективность внутримышечных инъекций аутологичных АСР в крови для облегчения симптомов критической ишемии конечностей у пациентов, получающих максимальную медикаментозную терапию и не имеющих возможности внутрисосудистой или оперативной реваскуляризации.

Дизайн исследования: пилотное исследование, одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование.

Общее ожидаемое количество пациентов: 6 основных критериев отбора: A. Субъекты будут иметь одно или несколько клинических показаний для диагностики CLI, таких как: боль в дистальных отделах конечностей в покое, требующая применения анальгетиков в течение >2 недель; или периферическая ишемическая язва(ы); или участки гангрены; или незаживающие ишемические язвы И

B. Субъекты будут иметь один или несколько из следующих гемодинамических показателей тяжелого окклюзионного заболевания периферических артерий:

I. Лодыжечно-плечевой индекс < 0,45 II. Пальце-плечевой индекс < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 < 40 мм рт.ст. C. Субъект является плохим кандидатом на стандартную реваскуляризацию при заболевании периферических артерий из-за неадекватности шунтирующего канала или неблагоприятной анатомии D. Возраст от 18 до 80 лет

Исследуемый продукт: В день D-8 у пациентов было взято 250 мл крови для производства аутологичных ЭПК или АСР (VescellTM). В D0 не менее 1,5 миллиона АСР с жизнеспособностью >75 %, суспендированных в 30 мл стерильной среды для культивирования клеток, будут введены на глубину 1,5 см и на расстоянии 1,5 друг от друга с помощью иглы 23 калибра в икроножную мышцу ноги, выбранной (ишемизированная нога) для лечения. . Для планирования инъекций будет подготовлена ​​сетка размером 10X10 см, и в каждую точку будет введено 1 мл суспензии АСР.

Исследование состоит из 4 периодов: скрининг (от D-14 до D-9 и D-8, лечение (D0), острое последующее наблюдение за безопасностью (D1 и D2), хроническое последующее наблюдение (D30 и D90) период, общее последующее наблюдение за каждым случае 3 месяца.

Критерии оценки :

Безопасность: количество и продолжительность нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений. Эффективность: ослабление симптомов пациентов с КИ (боль в покое, дистанция безболезненной ходьбы, размер язвы, размер и интенсивность гангрены).