Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACP-k súlyos PAD/CLI-ben, közvetlen intramuszkuláris injekcióval

2007. augusztus 30. frissítette: TheraVitae Ltd.

Vérrel terjedő autológ angiogén sejtek prekurzor terápiájának vizsgálata kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél

A tanulmány címe: Vérrel terjedő autológ angiogén sejtprekurzorok terápiájának vizsgálata kritikus végtag-ischaemiában (ACPs-CLI) szenvedő betegeknél

Elvi kutató: Assoc.Prof. Pramook Mutirangura, M.D. Érsebészeti Osztály vezetője, Sebészeti Osztály, Orvostudományi Kar Siriraj Kórház, Mahidol Egyetem, BKK, Thaiföld

Vizsgálat célja: Meghatározni a vér útján terjedő autológ ACP-k intramuszkuláris injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát a kritikus végtagi ischaemia tüneteinek enyhítésében olyan betegeknél, akiket maximális gyógyszeres terápiával kezeltek, és nem áll rendelkezésre intravaszkuláris vagy operatív revascularisatio lehetőség.

Tanulmánytervezés: kísérleti tanulmány, egyetlen központ, nem randomizált, nyílt vizsgálat.

Összesen várható sz. betegek közül: 6 fő kiválasztási kritérium: A. Az alanyoknak egy vagy több klinikai indikációja lesz a CLI diagnosztikájában, mint például: nyugalmi végtag disztális fájdalma, amely miatt az alanynak több mint 2 hétig fájdalomcsillapítót kell alkalmaznia; vagy perifériás ischaemiás fekély(ek); vagy gangrénás területek; vagy nem gyógyuló ischaemiás fekélyek ÉS

B. Az alanyoknál a súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség alábbi hemodinamikai mutatói közül egy vagy több lesz:

I. Boka brachialis index < 0,45 II. Lábujj brachialis index < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 < 40 Hgmm. C. Az alany rossz jelölt a perifériás artériás betegség standard revascularisatiós kezelésében, mivel nem megfelelő bypass vezeték vagy kedvezőtlen anatómia. D. Életkor 18-80 év

Vizsgálati termék: D-8-nál 250 ml vért vettek a betegektől autológ EPC-k vagy ACP-k (VescellTM) előállítására. A 0 napon legalább 1,5 millió, 30 ml steril sejttenyésztő tápközegben szuszpendált >75%-os életképességű ACP-t injektálnak 1,5 cm mélyen, egymástól 1,5 cm távolságra egy 23-as tűvel a kezelésre kiválasztott láb (ischaemiás láb) gastrocnemius izomzatába. . Az injekció megtervezéséhez 10X10 cm-es rácsot készítünk, és minden pontba 1 ml ACP-szuszpenziót fecskendezünk be.

A vizsgálat 4 időszakból áll: Szűrés (D-14-9 és D-8, Kezelés (D0), Akut biztonsági követés (D1 és D2), Krónikus követés (D30 és D90) periódus, mindegyik teljes követése ügy 3 hónap.

Értékelési szempontok :

Biztonság: nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény nem, időtartama Hatékonyság: CLI-betegek tüneteinek csillapítása (nyugalmi fájdalom, fájdalommentes gyaloglási távolság, fekély mérete és gangrén mérete és intenzitása)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hat kritikus végtag-ischaemiában (CLI) vagy súlyos perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő beteget bevonnak, szűrnek, és vérből származó autológ angiogén sejtprekurzorok (ACP) injekcióval kezelik az ischaemiás láb gastrocnemiusába intramuszkulárisan regionális érzéstelenítésben. . Az injekció beadása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • P.O.B.4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O.B.4049,Ness Ziona, Izrael, 74410
        • Dr. Valentin Fulga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak egy vagy több klinikai indikációja van a CLI diagnosztikájában, mint például: distalis végtagfájdalom nyugalmi állapotban, ami miatt az alanynak több mint 2 hétig fájdalomcsillapítót kell alkalmaznia; vagy perifériás ischaemiás fekély(ek); vagy gangrénás területek; vagy nem gyógyuló ischaemiás fekélyek ÉS

  • Az alanyoknál a súlyos perifériás artériás elzáródásos betegség alábbi hemodinamikai mutatói közül egy vagy több lesz:

    • Boka brachialis index < 0,45
    • Lábujj brachialis indexe < 0,35
    • TcPO2 / TcO2 < 40 Hgmm.
  • Az alany gyenge jelölt a perifériás artériás betegségek standard revascularisatiós kezelési lehetőségeire, a nem megfelelő bypass vezeték vagy a kedvezőtlen anatómia alapján
  • Életkor 18-80 év
  • Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése és a hozzájárulási űrlap aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Az angiográfiás páciensnek jelentős poplitealis elzáródása van, amely összefüggésben lehet a CLI tüneteivel.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint olyan érbetegség prognózisa van, amely azt jelzi, hogy a kezelés megkezdését követő 4 héten belül jelentős amputációra lenne szükségük (bokánál vagy felett).
  • Beteg, aki az elmúlt 4 hét során vérátömlesztést kapott (hogy kizárjuk a nem autológ ACP-k lehetőségét a gyűjtött vérben).
  • Kommunikációs képtelenség (ez megzavarhatja a beteg klinikai értékelését)
  • Jelentősebb művelet az elmúlt 3 hónapban
  • Szívinfarktus vagy agyi infarktus, vagy kontrollálatlan szívizom ischaemia vagy tartósan fennálló súlyos szívelégtelenség (EF<25%) az elmúlt 3 hónapban
  • Jelentős billentyűbetegség, vagy billentyűcsere után az elmúlt 3 hónapban
  • Szívátültetés után
  • Súlyos kardiomiopátia (EF < 25%)
  • Veseelégtelenség (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Májelégtelenség
  • Vérszegénység (kevesebb, mint 11mg/dl.hemoglobin nőknél és 12 mg/dl-nél alacsonyabb férfiaknál)
  • Rendellenes koagulációs tesztek [vérlemezkék, PT (INR), PTT]
  • Stroke az elmúlt 3 évben
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben
  • Egyidejű krónikus vagy akut fertőző betegség
  • Súlyos egyidejű egészségügyi betegségek (pl. vérmérgezés, HIV-1,2/HBV/HCV fertőzések, rosszul kontrollált inzulinfüggő diabetes mellitus; HBA1c >8% és proliferatív retinopátia, szisztémás lupus erythematosus, sclerosis multiplex, amyotrophiás laterális szklerózis)
  • Krónikus immunmoduláló vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés
  • Azok a betegek, akiknek rektális hőmérséklete van. 38,40 C felett 2 egymást követő napon keresztül
  • A beteg valószínűleg nem lesz elérhető nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Hatékonyság
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Pihenési fájdalom
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Fájdalommentes sétatávolság
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A fekély mérete
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A gangrén mérete és intenzitása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Szerezzen bizonyítékot a szöveti perfúzió javulására az ACP-k injekciója miatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Értékelje az ACP-k intramuszkuláris injekciójának biztonságosságát
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
CLI betegek tüneteinek enyhítése, mint
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CLI betegek kórházi kezelési idejének csökkentése.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A CLI-beteg amputációs gyakoriságának csökkentése.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TheraVitae Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pramook Mutirangura, M.D., Vascular Surgery Unit,Department of Surgery,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,BKK,Thailand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TV-003
  • ACPs-CLI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel