직접 근육 주사에 의한 심한 PAD/CLI의 ACP
중증하지허혈 환자의 혈액유래 자가혈관신생세포 전구체 치료에 관한 연구
연구 제목: 중증 사지 허혈 환자의 혈액 매개 자가 혈관신생 세포 전구체 치료에 관한 연구( ACPs-CLI )
주임 조사자: Assoc.Prof. Pramook Mutirangura, M.D. 태국 BKK 마히돌 대학교 의과대학 시리랏 병원 외과 혈관외과 과장
연구 목적 : 최대한의 약물 치료를 받고 혈관내 또는 수술적 혈관재개통술 옵션이 없는 환자의 중증 하지 허혈 증상 완화에 대한 혈액 유래 자가 ACP의 근육내 주사의 안전성과 효능을 결정합니다.
연구 설계: 파일럿 연구, 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 시험.
총 예상 수 환자 수: 6가지 주요 선택 기준: A. 피험자는 다음과 같은 CLI를 진단하는 하나 이상의 임상 징후를 가질 것입니다: 피험자가 >2주 동안 진통제를 사용해야 하는 휴식 시 원위 사지 통증; 또는 말초 허혈성 궤양(들); 또는 괴저 부위; 또는 치유되지 않는 허혈성 궤양 및
B. 피험자는 중증 말초 동맥 폐색 질환의 다음 혈역학 지표 중 하나 이상을 가질 것입니다.
I. 발목 상완 지수 < 0.45 II. 발가락 상완 지수 < 0.35 III. 40mmHg 미만의 TcPO2 / TcO2. C. 피험자는 부적절한 바이패스 도관 또는 바람직하지 않은 해부학적 구조에 근거하여 말초 동맥 질환에 대한 표준 혈관재생술 치료에 부적합한 후보입니다. D. 18~80세
조사 제품 : D-8에서 자가 EPC 또는 ACP(VescellTM) 생성을 위해 환자로부터 채취한 혈액 250ml. D0에, 30ml 멸균 세포 배양 배지에 현탁된 생존율 >75%인 최소 150만 ACP를 치료를 위해 선택한 다리(허혈성 다리)의 비복근 근육에 23게이지 바늘로 1.5cm 깊이로 1.5cm 간격으로 주사합니다. . 주입 계획을 위해 10X10cm의 그리드가 준비되고 각 지점에 1ml의 ACP 현탁액이 주입됩니다.
이 연구는 4개의 기간으로 구성됩니다: 스크리닝(D-14 ~-9& D-8, 치료(D0), 급성 안전성 추적(D1&D2), 만성 추적(D30 & D90) 기간, 각각의 전체 추적 경우는 3개월입니다.
평가 기준 :
안전성 : 이상반응의 횟수 및 기간 및 중증 이상반응 효능 : CLI 환자의 증상을 완화 (휴식 통증, 통증 없는 보행 거리, 궤양 크기 및 괴저 크기 및 강도)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
P.O.B.4049,Ness Ziona
-
Tel viv, P.O.B.4049,Ness Ziona, 이스라엘, 74410
- Dr. Valentin Fulga
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음과 같은 CLI를 진단하는 하나 이상의 임상 징후를 가질 것입니다: 피험자가 >2주 동안 진통제를 사용해야 하는 휴식 시 말단 사지 통증; 또는 말초 허혈성 궤양(들); 또는 괴저 부위; 또는 치유되지 않는 허혈성 궤양 및
피험자는 중증 말초 동맥 폐색 질환의 다음 혈역학 지표 중 하나 이상을 가질 것입니다.
- 발목 상완 지수 < 0.45
- 발가락 상완 지수 < 0.35
- 40mmHg 미만의 TcPO2 / TcO2.
- 피험자는 부적절한 바이패스 도관 또는 바람직하지 않은 해부학적 구조를 기반으로 말초 동맥 질환에 대한 표준 혈관재생술 치료 옵션에 적합하지 않은 후보입니다.
- 18세 ~ 80세
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성
- 사전 동의 획득 및 동의서 서명
제외 기준:
- 혈관 조영술에서 CLI의 증상과 관련될 수 있는 의미 있는 슬와 위 폐색이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 치료 시작 4주 이내에 대대적인 절단(발목 위 또는 위)이 필요함을 나타내는 혈관 질환 예후가 있는 피험자
- 이전 4주 동안 수혈을 받은 환자(수집된 혈액에서 비자가 ACP의 가능성을 배제하기 위해).
- 의사소통 불가(환자의 임상 평가에 방해가 될 수 있음)
- 최근 3개월간 주요업무
- 이전 3개월 동안 심근경색 또는 뇌경색 또는 조절되지 않는 심근 허혈 또는 지속적인 중증 심부전(EF< 25 %)
- 중대한 판막 질환 또는 지난 3개월 동안 판막 교체 후
- 심장 이식 후
- 중증 심근병증(EF < 25%)
- 신부전(크레아티닌 > 2mg/dl)
- 간부전
- 빈혈(11mg/dl.헤모글로빈 미만 여성의 경우, 남성의 경우 12mg/dl 미만)
- 비정상 응고 검사[혈소판, PT(INR), PTT]
- 최근 3년 이내 뇌졸중
- 지난 3년 이내의 악성 종양
- 동시 만성 또는 급성 전염병
- 심각한 동시 내과 질환(예: 패혈증, HIV-1,2/HBV/HCV 감염, 제대로 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병, HBA1c >8% 및 증식성 망막병증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증)
- 만성 면역 조절 또는 세포 독성 약물 치료
- 직장 온도가 있는 환자. 38.40C 이상 2일 연속
- 환자가 후속 조치를 받을 가능성이 낮음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전
기간: 3 개월
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3 개월
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|
효능
기간: 3 개월
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3 개월
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휴식 통증
기간: 3 개월
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3 개월
|
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통증 없는 도보 거리
기간: 3 개월
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3 개월
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|
궤양 크기
기간: 3 개월
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3 개월
|
|
괴저 치수 및 강도
기간: 3 개월
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3 개월
|
|
ACP 주사로 인한 조직관류 개선 근거 확보
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
ACPs 근육주사의 안전성 평가
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
CLI 환자의 증상을 다음과 같이 약화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CLI 환자 입원 시간 단축.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
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CLI 환자 절단률을 줄입니다.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pramook Mutirangura, M.D., Vascular Surgery Unit,Department of Surgery,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,BKK,Thailand
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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