Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACPs i alvorlig PAD/CLI ved direkte intramuskulær injeksjon

30. august 2007 oppdatert av: TheraVitae Ltd.

En studie av blodbårne autologe angiogene celleforløpere terapi hos pasienter med kritisk lemmeriskemi

Studietittel: A Study of Blood-borne Autologous Angiogene Cell Precursors Therapy in Patients with Critical Limb Ischemi (ACPs-CLI)

Hovedetterforsker: Assoc.Prof. Pramook Mutirangura, M.D. Avdelingsleder for karkirurgi, kirurgisk avdeling, Det medisinske fakultet Siriraj Hospital, Mahidol University, BKK, Thailand

Studiemål: Å bestemme sikkerheten og effekten av intramuskulær injeksjon av blodbårne autologe ACP-er for å lindre symptomer på kritisk lemmeriskemi hos pasienter behandlet med maksimal medisinsk terapi og som ikke har intravaskulær eller operativ revaskulariseringsmulighet.

Studiedesign: En pilotstudie, et enkelt senter, en ikke-randomisert, åpen prøveversjon.

Totalt forventet nei. av pasienter: 6 hovedutvelgelseskriterier: A. Forsøkspersonene vil ha en eller flere kliniske indikasjoner som er diagnostiske for CLI, slik som: smerter i distale ekstremiteter i hvile som krever at pasienten bruker smertestillende midler i >2 uker; eller perifert iskemisk sår(er); eller områder med koldbrann; eller ikke-helbredende iskemiske sår OG

B. Forsøkspersoner vil ha en eller flere av følgende hemodynamiske indikatorer på alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom:

I. Ankel brachial indeks < 0,45 II. Tå brachial indeks < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 på < 40 mmHg. C. Personen er en dårlig kandidat for standard revaskulariseringsbehandling for perifer arteriell sykdom, basert på utilstrekkelig bypass-kanal, eller ugunstig anatomi. D. Alder 18 til 80 år

Undersøkelsesprodukt: Ved D-8 250 ml blod tappet fra pasientene for produksjon av autologe EPC-er eller ACP-er (VescellTM). På D0 vil minst 1,5 millioner ACP-er med levedyktighet >75 % suspendert i 30 ml sterilt cellekulturmedium injiseres 1,5 cm dypt og 1,5 cm fra hverandre med en 23-gauge nål inn i gastrocnemius-muskelen på benet som er valgt (iskemisk ben) for behandling . For injeksjonsplanlegging vil det utarbeides et rutenett på 10X10 cm og i hvert punkt injiseres 1 ml ACPs-suspensjon.

Studien består av 4 perioder: Screening ( D-14 til-9& D-8, Behandling(D0), Akutt sikkerhetsoppfølging (D1&D2), Kronisk oppfølging (D30 & D90)periode, total oppfølging av hver saken er 3 måneder.

Evalueringskriterier :

Sikkerhet: nei.& varighet av uønsket hendelse og alvorlig uønsket hendelse Effekt: Dempe CLI-pasientens symptomer (hvilesmerter, smertefri gangavstand, magesårstørrelse og gangrene dimensjon og intensitet)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Seks pasienter med Critical Limb Ischemi (CLI) eller alvorlig perifer arteriell sykdom (PAD) vil bli registrert, screenet, behandlet med en injeksjon av blodbårne autologe angiogene celleforløpere (ACP) i gastrocnemius av det iskemiske benet ved intramuskulært under regional anestesi . Etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • P.O.B.4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O.B.4049,Ness Ziona, Israel, 74410
        • Dr. Valentin Fulga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil ha en eller flere kliniske indikasjoner som er diagnostiske for CLI, slik som: smerter i distale ekstremiteter i hvile som krever at pasienten bruker smertestillende midler i >2 uker; eller perifert iskemisk sår(er); eller områder med koldbrann; eller ikke-helbredende iskemiske sår OG

  • Forsøkspersonene vil ha en eller flere av følgende hemodynamiske indikatorer på alvorlig perifer arteriell okklusiv sykdom:

    • Ankel brachial indeks < 0,45
    • Tå brachial indeks < 0,35
    • TcPO2 / TcO2 på < 40 mmHg.
  • Emnet er en dårlig kandidat for standard revaskulariseringsbehandlingsalternativer for perifer arteriell sykdom, basert på utilstrekkelig bypass-kanal eller ugunstig anatomi
  • Alder 18 til 80 år
  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn
  • Informert samtykke innhentet og samtykkeskjema signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som på angiografi har en meningsfull supra popliteal okklusjon som kan relateres til symptomer på CLI.
  • Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening har en vaskulær sykdomsprognose som indikerer at de vil kreve en større amputasjon (ved eller over ankelen) innen 4 uker etter behandlingsstart
  • Pasient som mottok blodtransfusjoner i løpet av de siste 4 ukene (for å utelukke potensialet for ikke-autologe ACPer i det innhøstede blodet).
  • Manglende evne til å kommunisere (som kan forstyrre den kliniske evalueringen av pasienten)
  • Stor operasjon i løpet av de foregående 3 månedene
  • Hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller ukontrollert myokardiskemi eller vedvarende alvorlig hjertesvikt (EF< 25 %) i løpet av de foregående 3 månedene
  • Betydelig klaffesykdom eller etter klaffeutskifting i løpet av de foregående 3 månedene
  • Etter hjertetransplantasjon
  • Alvorlig kardiomyopati (EF < 25 %)
  • Nyresvikt (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Leversvikt
  • Anemi (lavere enn 11mg/dl.hemoglobin for kvinner og lavere enn 12 mg/dl for menn)
  • Unormale koagulasjonstester [blodplater, PT (INR), PTT]
  • Hjerneslag i løpet av de siste 3 årene
  • Malignitet innen de foregående 3 årene
  • Samtidig kronisk eller akutt infeksjonssykdom
  • Alvorlig samtidig medisinsk sykdom (f.eks. septikemi, HIV-1,2/HBV/HCV-infeksjoner, dårlig kontrollert insulinavhengig diabetes mellitus; HBA1c >8 % og proliferativ retinopati, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Kronisk immunmodulerende eller cellegiftbehandling
  • Pasienter som har rektal temp. over 38,40C i 2 dager på rad
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hvilesmerter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Smertefri gangavstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Størrelse på sår
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Koldbrann dimensjon og intensitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Skaff bevis for forbedring av vevsperfusjon på grunn av ACP-injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluer sikkerheten ved intramuskulær injeksjon av ACP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dempe CLI pasienter symptomer som
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av CLI-pasienters innleggelsestid.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Reduser CLI-pasientamputasjonsfrekvensen.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TheraVitae Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pramook Mutirangura, M.D., Vascular Surgery Unit,Department of Surgery,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,BKK,Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV-003
  • ACPs-CLI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Angiogene celleforløpere (ACP) eller Vescell TM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere