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ACP dans les MAP/CLI sévères par injection intramusculaire directe

30 août 2007 mis à jour par: TheraVitae Ltd.

Une étude sur la thérapie par précurseurs de cellules angiogéniques autologues transmissibles par le sang chez des patients atteints d'ischémie critique des membres

Titre de l'étude : Une étude sur la thérapie par précurseurs de cellules angiogéniques autologues transmissibles par le sang chez des patients atteints d'ischémie critique des membres (ACP-CLI)

Chercheur principal : Assoc.Prof. Pramook Mutirangura, M.D. Chef de division de chirurgie vasculaire, Département de chirurgie, Faculté de médecine Hôpital Siriraj, Université Mahidol, BKK, Thaïlande

Objectif de l'étude : Déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intramusculaire d'ACP autologues à diffusion hématogène pour soulager les symptômes de l'ischémie critique des membres des patients traités avec un traitement médical maximal et n'ayant pas d'option de revascularisation intravasculaire ou opératoire.

Conception de l'étude : Une étude pilote, un seul centre, un essai ouvert non randomisé.

Total prévu non. de patients : 6 principaux critères de sélection : A. Les sujets auront une ou plusieurs indications cliniques diagnostiques d'ICM telles que : douleur de l'extrémité distale au repos nécessitant l'utilisation d'analgésiques pendant > 2 semaines ; ou ulcère(s) ischémique(s) périphérique(s); ou des zones de gangrène ; ou ulcères ischémiques non cicatrisants ET

B. Les sujets auront un ou plusieurs des indicateurs hémodynamiques suivants de maladie occlusive artérielle périphérique sévère :

I. Indice cheville-bras < 0,45 II. Index orteil brachial < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg. C. Le sujet est un mauvais candidat pour le traitement de revascularisation standard pour la maladie artérielle périphérique, basé sur un conduit de pontage inadéquat ou une anatomie défavorable D. Âge 18 à 80 ans

Produit expérimental : A J-8 250 ml de sang prélevé sur les patients pour la production d'EPC ou d'ACP autologues (VescellTM). A J0, au moins 1,5 million d'ACP de viabilité > 75 % en suspension dans 30 ml de milieu de culture cellulaire stérile seront injectés à 1,5 cm de profondeur et à 1,5 d'intervalle par une aiguille de calibre 23 dans le muscle gastrocnémien de la jambe choisie (jambe ischémique) pour le traitement . Pour la planification de l'injection, une grille de 10X10 cm sera préparée et à chaque point 1 ml de suspension d'ACP sera injecté.

L'étude comporte 4 périodes : Dépistage (J-14 à-9& J-8,Traitement(J0),Suivi Aigu de Sécurité (J1&J2),Suivi Chronique (J30&J90)période de suivi total de chaque le cas est de 3 mois.

Critère d'évaluation :

Sécurité : nombre et durée de l'événement indésirable et de l'événement indésirable grave Efficacité : Atténue les symptômes des patients CLI (douleur au repos, distance de marche sans douleur, taille de l'ulcère et dimension et intensité de la gangrène)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Six patients atteints d'ischémie critique des membres (CLI) ou d'artériopathie périphérique (MAP) sévère seront recrutés, dépistés et traités par une injection de précurseurs de cellules angiogéniques autologues transmis par le sang (ACP) dans le gastrocnémien de la jambe ischémique par voie intramusculaire sous anesthésie régionale . Suite à l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
    • P.O.B.4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O.B.4049,Ness Ziona, Israël, 74410
        • Dr. Valentin Fulga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets auront une ou plusieurs indications cliniques diagnostiques de l'ICM telles que : une douleur de l'extrémité distale au repos qui oblige le sujet à utiliser des analgésiques pendant plus de 2 semaines ; ou ulcère(s) ischémique(s) périphérique(s); ou des zones de gangrène ; ou ulcères ischémiques non cicatrisants ET

  • Les sujets auront un ou plusieurs des indicateurs hémodynamiques suivants de maladie occlusive artérielle périphérique sévère :

    • Indice cheville-bras < 0,45
    • Index orteil brachial < 0,35
    • TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg.
  • Le sujet est un mauvais candidat pour les options de traitement de revascularisation standard pour la maladie artérielle périphérique, sur la base d'un conduit de pontage inadéquat ou d'une anatomie défavorable
  • 18 à 80 ans
  • Homme ou femme non enceinte et non allaitante
  • Consentement éclairé obtenu et formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant à l'angiographie une occlusion supra poplitée significative pouvant être liée à des symptômes d'ICM.
  • - Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont un pronostic de maladie vasculaire indiquant qu'ils nécessiteraient une amputation majeure (au niveau ou au-dessus de la cheville) dans les 4 semaines suivant le début du traitement
  • Patient ayant reçu des transfusions sanguines au cours des 4 semaines précédentes (pour exclure le potentiel d'ACP non autologues dans le sang prélevé).
  • Incapacité à communiquer (qui peut interférer avec l'évaluation clinique du patient)
  • Opération majeure au cours des 3 derniers mois
  • Infarctus du myocarde ou infarctus cérébral ou ischémie myocardique non contrôlée ou insuffisance cardiaque sévère persistante (FE < 25 %) au cours des 3 derniers mois
  • Maladie valvulaire importante ou après remplacement valvulaire au cours des 3 mois précédents
  • Après une transplantation cardiaque
  • Cardiomyopathie sévère (FE < 25 %)
  • Insuffisance rénale (créatinine > 2 mg/dl )
  • Défaillance hépatique
  • Anémie (inférieur à 11mg/dl.hémoglobine pour les femmes et inférieur à 12 mg/dl pour les hommes)
  • Tests de coagulation anormaux [plaquettes, PT (INR), PTT]
  • AVC au cours des 3 dernières années
  • Malignité au cours des 3 années précédentes
  • Maladie infectieuse chronique ou aiguë concomitante
  • Affection médicale concomitante grave (par exemple, septicémie, infections par le VIH-1,2/VHB/VHC, diabète sucré insulino-dépendant mal contrôlé ; HBA1c > 8 % et rétinopathie proliférative, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique)
  • Traitement chronique par médicaments immunomodulateurs ou cytotoxiques
  • Les patients qui ont une température rectale. au dessus de 38.40C pendant 2 jours consécutifs
  • Il est peu probable que le patient soit disponible pour le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: 3 mois
3 mois
Efficacité
Délai: 3 mois
3 mois
Douleur au repos
Délai: 3 mois
3 mois
Distance de marche sans douleur
Délai: 3 mois
3 mois
Taille de l'ulcère
Délai: 3 mois
3 mois
Dimension et intensité de la gangrène
Délai: 3 mois
3 mois
Obtenir des preuves de l'amélioration de la perfusion tissulaire grâce à l'injection d'ACP
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluer la sécurité de l'injection intramusculaire des ACP
Délai: 3 mois
3 mois
Atténuer les symptômes des patients CLI comme
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction du temps d'hospitalisation des patients CLI.
Délai: 3 mois
3 mois
Diminuer le taux d'amputation des patients CLI.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TheraVitae Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pramook Mutirangura, M.D., Vascular Surgery Unit,Department of Surgery,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,BKK,Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (Estimation)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV-003
  • ACPs-CLI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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