ACP vid svår PAD/CLI genom direkt intramuskulär injektion
En studie av blodburna autologa angiogena cellprekursorterapi hos patienter med kritisk extremitetsischemi
Studiens titel: A Study of Blood-borne Autologous Angiogenic Cell Precursor Therapy in Patients with Critical Limb Ischemi (ACPs-CLI)
Principiell utredare: Assoc.Prof. Pramook Mutirangura, M.D. Chef för avdelningen för kärlkirurgi, kirurgiska avdelningen, Medicinska fakulteten Siriraj Hospital, Mahidol University, BKK, Thailand
Studiemål: Att fastställa säkerheten och effekten av intramuskulär injektion av blodburna autologa ACP:er för att lindra symtom på kritisk extremitetsischemi hos patienter som behandlas med maximal medicinsk terapi och som inte har möjlighet till intravaskulär eller operativ revaskularisering.
Studiedesign: En pilotstudie, ett enda centrum, en icke-randomiserad, öppen studie.
Totalt förväntat nej. av patienter: 6 huvudsakliga urvalskriterier: A. Försökspersonerna kommer att ha en eller flera kliniska indikationer som är diagnostiska av CLI såsom: distal extremitetssmärta i vila som kräver att patienten använder analgetika i >2 veckor; eller perifera ischemiska sår; eller områden med kallbrand; eller icke-läkande ischemiska sår OCH
B. Försökspersoner kommer att ha en eller flera av följande hemodynamiska indikatorer på allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom:
I. Ankel brachial index < 0,45 II. Tå brachial index < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg. C. Försökspersonen är en dålig kandidat för standardrevaskulariseringsbehandling för perifer artärsjukdom, baserad på otillräcklig bypassledning eller ogynnsam anatomi. D. Ålder 18 till 80 år
Undersökningsprodukt: Vid D-8 250 ml blod tas från patienterna för produktion av autologa EPC eller ACP (VescellTM). På D0 kommer minst 1,5 miljoner ACP:er med viabilitet >75 % suspenderade i 30 ml sterilt cellodlingsmedium att injiceras 1,5 cm djupt och 1,5 cm från varandra med en 23-gauge nål i gastrocnemius-muskeln på det ben som valts (ischemiskt ben) för behandling . För injektionsplanering kommer ett rutnät på 10X10 cm att förberedas och i varje punkt kommer 1 ml ACPs suspension att injiceras.
Studien består av 4 perioder: Screening (D-14 till-9& D-8, Behandling(D0), Akut säkerhetsuppföljning (D1&D2), Kronisk uppföljning (D30 & D90)period, total uppföljning av varje ärendet är 3 månader.
Evalutionskriterie :
Säkerhet: nej.& varaktighet av biverkning & allvarlig biverkning Effekt: Dämpa CLI-patienters symtom (vilosmärta, smärtfri gångavstånd, sårstorlek & gangrendimension och intensitet)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
P.O.B.4049,Ness Ziona
-
Tel viv, P.O.B.4049,Ness Ziona, Israel, 74410
- Dr. Valentin Fulga
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att ha en eller flera kliniska indikationer som är diagnostiska för CLI såsom: distal extremitetssmärta i vila som kräver att patienten använder smärtstillande medel i >2 veckor; eller perifera ischemiska sår; eller områden med kallbrand; eller icke-läkande ischemiska sår OCH
Försökspersoner kommer att ha en eller flera av följande hemodynamiska indikatorer på allvarlig perifer arteriell ocklusiv sjukdom:
- Ankel brachial index < 0,45
- Tå brachial index < 0,35
- TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg.
- Ämnet är en dålig kandidat för standardrevaskulariseringsbehandlingsalternativ för perifer artärsjukdom, baserad på otillräcklig bypassledning eller ogynnsam anatomi
- Ålder 18 till 80 år
- Hane eller icke-gravid, icke ammande hona
- Informerat samtycke inhämtat och samtyckesformulär undertecknat
Exklusions kriterier:
- Patient som vid angiografi har en meningsfull supra popliteal ocklusion som kan relatera till symtom på CLI.
- Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt har en prognos för kärlsjukdom som indikerar att de skulle kräva en större amputation (vid eller ovanför fotleden) inom 4 veckor efter behandlingsstart
- Patient som fått blodtransfusioner under de föregående 4 veckorna (för att utesluta potentialen för icke-autologa ACPs i det skördade blodet).
- Oförmåga att kommunicera (som kan störa den kliniska utvärderingen av patienten)
- Stor operation under de senaste 3 månaderna
- Hjärtinfarkt eller hjärninfarkt eller okontrollerad myokardischemi eller ihållande svår hjärtsvikt (EF< 25 %) under de föregående 3 månaderna
- Signifikant klaffsjukdom eller efter klaffbyte under de föregående 3 månaderna
- Efter hjärttransplantation
- Allvarlig kardiomyopati (EF < 25 %)
- Njursvikt (kreatinin > 2 mg/dl)
- Leversvikt
- Anemi (lägre än 11mg/dl.hemoglobin för kvinnor och lägre än 12 mg/dl för män)
- Onormala koagulationstester [trombocyter, PT (INR), PTT]
- Stroke under de senaste 3 åren
- Malignitet under de senaste 3 åren
- Samtidig kronisk eller akut infektionssjukdom
- Allvarlig samtidig medicinsk sjukdom (t.ex. septikemi, HIV-1,2/HBV/HCV-infektioner, dåligt kontrollerad insulinberoende diabetes mellitus; HBA1c >8 % och proliferativ retinopati, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros)
- Kronisk immunmodulerande eller cellgiftsbehandling
- Patienter som har rektal temp. över 38,40C i 2 dagar i följd
- Det är osannolikt att patienten är tillgänglig för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Effektivitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Vilovärk
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Smärtfri gångavstånd
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Sårstorlek
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kalbrand dimension och intensitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Skaffa bevis för förbättring av vävnadsperfusion på grund av ACP-injektion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Utvärdera säkerheten för ACPs intramuskulära injektioner
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Dämpa CLI patienters symtom som
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av CLI-patienters sjukhusvårdstid.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Minska CLI patientamputationsfrekvens.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pramook Mutirangura, M.D., Vascular Surgery Unit,Department of Surgery,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,BKK,Thailand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV-003
- ACPs-CLI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .