ACP en PAD/CLI grave mediante inyección intramuscular directa

Criterios de inclusión:

• Los sujetos tendrán una o más indicaciones clínicas diagnósticas de CLI tales como: dolor en la extremidad distal en reposo que requiere que el sujeto use analgésicos durante >2 semanas; o úlcera(s) isquémica(s) periférica(s); o áreas de gangrena; o úlceras isquémicas que no cicatrizan Y

• Los sujetos tendrán uno o más de los siguientes indicadores hemodinámicos de enfermedad oclusiva arterial periférica grave:

  • Índice tobillo-brazo < 0,45
  • Índice dedo del pie braquial < 0,35
  • TcPO2 / TcO2 de < 40 mmHg.
• El sujeto es un mal candidato para las opciones de tratamiento de revascularización estándar para la enfermedad arterial periférica, en base a un conducto de derivación inadecuado o una anatomía desfavorable.
• Edad 18 a 80 años
• Hombre o mujer no embarazada, no lactante
• Consentimiento informado obtenido y formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

• Paciente que presenta en la angiografía una oclusión suprapoplítea significativa que puede relacionarse con síntomas de ICE.
• Sujetos que, en opinión del investigador, tengan un pronóstico de enfermedad vascular que indique que requerirían una amputación mayor (a la altura del tobillo o por encima) dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
• Paciente que recibió transfusiones de sangre durante las 4 semanas anteriores (para excluir el potencial de ACP no autólogos en la sangre recolectada).
• Incapacidad para comunicarse (que puede interferir con la evaluación clínica del paciente)
• Operación mayor durante los 3 meses anteriores
• Infarto de miocardio o infarto cerebral o isquemia miocárdica no controlada o insuficiencia cardíaca grave persistente (FE < 25 %) durante los 3 meses anteriores
• Enfermedad valvular significativa o después de reemplazo de válvula durante los 3 meses anteriores
• Después del trasplante de corazón
• Miocardiopatía severa (FE < 25 %)
• Insuficiencia renal (creatinina > 2 mg/dl)
• Falla hepática
• Anemia (inferior a 11mg/dl.hemoglobina para mujeres y menos de 12 mg/dl para hombres)
• Pruebas de coagulación anormales [plaquetas, PT (INR), PTT]
• Accidente cerebrovascular en los 3 años anteriores
• Malignidad en los 3 años anteriores
• Enfermedad infecciosa crónica o aguda concurrente
• Enfermedad médica grave concurrente (p. ej., septicemia, infecciones por VIH-1,2/VHB/VHC, diabetes mellitus insulinodependiente mal controlada; HBA1c >8 % y retinopatía proliferativa, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica)
• Tratamiento crónico con fármacos inmunomoduladores o citotóxicos
• Pacientes que tienen temperatura rectal. por encima de 38.40C durante 2 días consecutivos
• Es poco probable que el paciente esté disponible para el seguimiento