ACP w ciężkiej PAD/CLI przez bezpośrednie wstrzyknięcie domięśniowe

Tytuł badania: Badanie terapii krwiopochodnymi autologicznymi prekursorami komórek angiogennych u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn (ACPs-CLI)

Główny badacz: doc. prof. Pramook Mutirangura, lekarz medycyny Kierownik Oddziału Chirurgii Naczyniowej Oddziału Chirurgii Wydziału Lekarskiego Szpitala Siriraj Uniwersytetu Mahidol, BKK, Tajlandia

Cel pracy: Określenie bezpieczeństwa i skuteczności domięśniowej iniekcji krwiopochodnych autologicznych ACP w łagodzeniu objawów krytycznego niedokrwienia kończyn u pacjentów leczonych maksymalną terapią zachowawczą, u których nie ma opcji rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej lub operacyjnej.

Projekt badania: badanie pilotażowe, pojedynczy ośrodek, nierandomizowane badanie otwarte.

Łącznie oczekiwany nr. pacjentów: 6 głównych kryteriów selekcji: A. Pacjenci będą mieli jedno lub więcej wskazań klinicznych diagnostycznych CLI, takich jak: spoczynkowy ból dystalnej kończyny, który wymaga stosowania leków przeciwbólowych przez >2 tygodnie; lub obwodowy wrzód(y) niedokrwienny(e); lub obszary gangreny; lub niegojące się owrzodzenia niedokrwienne ORAZ

B. Pacjenci będą mieli jeden lub więcej z następujących wskaźników hemodynamicznych ciężkiej choroby zarostowej tętnic obwodowych:

I. Wskaźnik kostka-ramię < 0,45 II. Wskaźnik palucha ramienia < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg. C. Pacjent jest złym kandydatem do standardowego leczenia rewaskularyzacyjnego z powodu choroby tętnic obwodowych, w oparciu o nieodpowiednie pomostowanie lub niekorzystną budowę anatomiczną D. Wiek od 18 do 80 lat

Produkt badawczy: W D-8 250 ml krwi pobranej od pacjentów w celu wytworzenia autologicznych EPC lub ACP (VescellTM). W dniu 0 co najmniej 1,5 miliona ACP o żywotności >75% zawieszonych w 30 ml sterylnej pożywki do hodowli komórkowej zostanie wstrzykniętych na głębokość 1,5 cm i w odległości 1,5 za pomocą igły 23 G do mięśnia brzuchatego łydki wybranej nogi (noga niedokrwiona) do leczenia . Do planowania iniekcji zostanie przygotowana siatka o wymiarach 10X10 cm iw każdy punkt zostanie wstrzyknięty 1 ml zawiesiny ACPs.

Badanie składa się z 4 okresów: badanie przesiewowe (od 14 do 9 i 8, leczenie (D0), obserwacja dotycząca bezpieczeństwa ostrego (D1 i D2), okres obserwacji przewlekłej (D30 i D90), całkowita obserwacja każdego sprawa to 3 miesiące.

Kryteria oceny :

Bezpieczeństwo: liczba i czas trwania zdarzenia niepożądanego i poważnego zdarzenia niepożądanego Skuteczność: złagodzenie objawów pacjentów z CLI (ból spoczynkowy, odległość marszu bez bólu, rozmiar wrzodu oraz wymiar i intensywność gangreny)