Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACP:t vakavassa PAD/CLI:ssä suoralla lihaksensisäisellä injektiolla

torstai 30. elokuuta 2007 päivittänyt: TheraVitae Ltd.

Tutkimus veren välityksellä leviävien autologisten angiogeenisten solujen esiastehoidosta potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia

Tutkimuksen nimi: Tutkimus veren välityksellä leviävistä autologisista angiogeenisistä soluprekursorihoidoista potilailla, joilla on kriittinen raajaiskemia (ACP-CLI)

Periaatetutkija: Assoc.Prof. Pramook Mutirangura, M.D. Verisuonikirurgian osaston johtaja, kirurgian osasto, lääketieteellinen tiedekunta Siriraj Hospital, Mahidol University, BKK, Thaimaa

Tutkimuksen tavoite: Selvittää veren välityksellä leviävien autologisten ACP:iden lihaksensisäisen injektion turvallisuus ja tehokkuus kriittisen raajan iskemian oireiden lievittämisessä potilailla, joita hoidetaan maksimaalisella lääkehoidolla ja joilla ei ole intravaskulaarista tai operatiivista revaskularisaatiovaihtoehtoa.

Tutkimuksen suunnittelu: Pilottitutkimus, yksi keskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus.

Yhteensä odotettu ei. potilaista: 6 päävalintakriteeriä: A. Koehenkilöillä on yksi tai useampi kliininen CLI:n diagnostinen indikaatio, kuten: distaalisen raajan kipu levossa, joka vaatii koehenkilön käyttämään kipulääkkeitä yli 2 viikon ajan; tai perifeerinen iskeeminen haava(t); tai kuolioalueet; tai ei-paranevat iskeemiset haavaumat JA

B. Koehenkilöillä on yksi tai useampi seuraavista hemodynaamisista indikaattoreista, jotka osoittavat vakavan ääreisvaltimoiden tukossairauden:

I. Nilkan brakiaalinen indeksi < 0,45 II. Varpaan brakiaalinen indeksi < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg. C. Kohde on huono ehdokas perifeeristen valtimoiden tavanomaiseen revaskularisaatiohoitoon puutteellisen ohituskanavan tai epäsuotuisan anatomian perusteella. D. Ikä 18-80 vuotta

Tutkimustuote: D-8:na 250 ml verta otettu potilailta autologisten EPC:iden tai ACP:iden (VescellTM) tuotantoa varten. Päivänä 0 vähintään 1,5 miljoonaa ACP:tä, joiden elinkelpoisuus > 75 % suspendoituna 30 ml:aan steriiliä soluviljelyalustaa, injektoidaan 1,5 cm:n syvyyteen ja 1,5 cm:n välein 23 gaugen neulalla hoitoon valitun jalan (iskeeminen jalka) gastrocnemius-lihakseen. . Injektion suunnittelua varten valmistetaan 10 x 10 cm:n ristikko ja jokaiseen kohtaan ruiskutetaan 1 ml ACP-suspensiota.

Tutkimus koostuu 4 jaksosta: seulonta (D-14 - 9 & D-8, Hoito (D0), Akuutti turvallisuusseuranta (D1 & D2), Krooninen seuranta (D30 & D90) jakso, kunkin kokonaisseuranta tapaus on 3 kuukautta.

Arviointikriteeri :

Turvallisuus: ei haittatapahtuman ja vakavan haittatapahtuman kesto Tehokkuus: vaimentaa CLI-potilaiden oireita (lepokipu, kivuton kävelyetäisyys, haavan koko & kuoliomitta ja intensiteetti)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusi potilasta, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI) tai vakava perifeerinen valtimotauti (PAD), otetaan mukaan, seulotaan ja hoidetaan veren välityksellä leviävien autologisten angiogeenisten solujen esiasteiden (ACP) injektiolla iskeemisen jalan gastrocnemius-injektioon lihaksensisäisesti aluepuudutuksessa. . Injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
    • P.O.B.4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O.B.4049,Ness Ziona, Israel, 74410
        • Dr. Valentin Fulga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on yksi tai useampi kliininen CLI:n diagnostinen indikaatio, kuten: distaalinen raajojen kipu levossa, joka vaatii koehenkilön käyttämään kipulääkkeitä > 2 viikon ajan; tai perifeerinen iskeeminen haava(t); tai kuolioalueet; tai ei-paranevat iskeemiset haavaumat JA

  • Koehenkilöillä on yksi tai useampi seuraavista hemodynaamisista indikaattoreista, jotka osoittavat vakavan ääreisvaltimoiden tukossairauden:

    • Nilkan brakiaalinen indeksi < 0,45
    • Varpaan brakiaalinen indeksi < 0,35
    • TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg.
  • Kohde on huono ehdokas perifeerisen valtimotaudin tavanomaisiin revaskularisaatiohoitovaihtoehtoihin puutteellisen ohitusputken tai epäsuotuisan anatomian perusteella.
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras
  • Tietoinen suostumus saatu ja suostumuslomake allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on angiografiassa merkittävä yläpolvitaipeen tukos, joka voi liittyä CLI:n oireisiin.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan verisuonisairauden ennuste, joka viittaa siihen, että he tarvitsevat suuren amputaation (nilkan kohdalta tai yläpuolelta) 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
  • Potilas, jolle on siirretty verensiirtoa edellisten 4 viikon aikana (jotta poistettaisiin ei-autologisten ACP:iden mahdollisuus kerätyssä veressä).
  • Kyvyttömyys kommunikoida (joka voi häiritä potilaan kliinistä arviointia)
  • Suuri operaatio edellisten 3 kuukauden aikana
  • Sydäninfarkti tai aivoinfarkti tai hallitsematon sydänlihasiskemia tai jatkuva vaikea sydämen vajaatoiminta (EF < 25 %) edellisten 3 kuukauden aikana
  • Merkittävä läppäsairaus tai läppävaihdon jälkeen edellisten 3 kuukauden aikana
  • Sydämensiirron jälkeen
  • Vaikea kardiomyopatia (EF < 25 %)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2 mg/dl)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Anemia (alle 11 mg/dl.hemoglobiini naisille ja alle 12 mg/dl miehille)
  • Epänormaalit hyytymistestit [verihiutaleet, PT (INR), PTT]
  • Aivohalvaus viimeisen 3 vuoden aikana
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana
  • Samanaikainen krooninen tai akuutti tartuntatauti
  • Vaikea samanaikainen lääketieteellinen sairaus (esim. septikemia, HIV-1,2/HBV/HCV-infektiot, huonosti hallittu insuliinista riippuvainen diabetes mellitus; HBA1c >8 % ja proliferatiivinen retinopatia, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi)
  • Kroonisten immunomoduloivien tai sytotoksisten lääkkeiden hoito
  • Potilaat, joilla on peräsuolen lämpötila. yli 38.40C 2 peräkkäisenä päivänä
  • Potilas ei todennäköisesti ole käytettävissä seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Lepo kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kivuton kävelymatka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Haavan koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Gangreenin ulottuvuus ja intensiteetti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Hanki todisteita kudosten perfuusion paranemisesta ACP-injektion ansiosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioi lihaksensisäisen ACP-injektion turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Lievittää CLI-potilaiden oireita kuten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CLI-potilaiden sairaalahoitoajan lyhentäminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vähennä CLI-potilaan amputaatioiden määrää.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TheraVitae Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pramook Mutirangura, M.D., Vascular Surgery Unit,Department of Surgery,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,BKK,Thailand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TV-003
  • ACPs-CLI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa