Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACP u těžkých PAD/CLI přímou intramuskulární injekcí

30. srpna 2007 aktualizováno: TheraVitae Ltd.

Studie prekurzorové terapie krví přenosných autologních angiogenních buněk u pacientů s kritickou ischemií končetin

Název studie: Studie terapie krví přenosnými autologními angiogenními buněčnými prekurzory u pacientů s kritickou ischemií končetin (ACPs-CLI)

Hlavní řešitel: doc. Pramook Mutirangura, M.D. Přednosta oddělení cévní chirurgie, Chirurgická klinika, Lékařská fakulta Nemocnice Siriraj, Mahidol University, BKK, Thajsko

Cíl studie: Zjistit bezpečnost a účinnost intramuskulární injekce krví přenosných autologních ACP při zmírnění příznaků kritické končetinové ischemie u pacientů léčených maximální léčebnou terapií, kteří nemají možnost intravaskulární nebo operační revaskularizace.

Design studie: Pilotní studie, jediné centrum, nerandomizovaná, otevřená studie.

Celkový očekávaný ne pacientů: 6 hlavních kritérií výběru: A. Subjekty budou mít jednu nebo více klinických indikací pro diagnostiku CLI, jako jsou: klidová bolest distální končetiny, která vyžaduje, aby subjekt používal analgetika po dobu > 2 týdnů; nebo periferní ischemický vřed(y); nebo oblasti gangrény; nebo nehojících se ischemických vředů A

B. Subjekty budou mít jeden nebo více z následujících hemodynamických indikátorů závažného okluzivního onemocnění periferních tepen:

I. Index kotníku < 0,45 II. Pažní index < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg. C. Subjekt je špatným kandidátem na standardní revaskularizační léčbu onemocnění periferních tepen na základě nedostatečného bypassu nebo nepříznivé anatomie D. Věk 18 až 80 let

Testovací produkt: V D-8 250 ml krve odebrané pacientům pro výrobu autologních EPC nebo ACP (VescellTM). V D0 bude alespoň 1,5 milionu ACP s životaschopností >75 % suspendovaných ve 30 ml sterilního buněčného kultivačního média injikováno 1,5 cm hluboko a 1,5 od sebe jehlou o kalibru 23 do m. gastrocnemius nohy vybrané pro léčbu (ischemická noha) . Pro plánování injekcí se připraví mřížka 10X10 cm a do každého bodu se vstříkne 1 ml suspenze ACPs.

Studie se skládá ze 4 období: Screening (D-14 až-9& D-8,Léčba (D0),Sledování akutní bezpečnosti (D1&D2),období chronického sledování (D30 & D90), celkové sledování každého případ je 3 měsíce.

Kritéria hodnocení:

Bezpečnost: č. & trvání nežádoucí příhody & závažná nežádoucí příhoda Účinnost: Zmírnění symptomů pacientů s CLI (klidová bolest, bezbolestná vzdálenost chůze, velikost vředu & rozměr a intenzita gangrény)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šest pacientů s kritickou končetinovou ischemií (CLI) nebo těžkou periferní arteriální chorobou (PAD) bude zařazeno, vyšetřeno, léčeno injekcí krví přenosných autologních angiogenních buněčných prekurzorů (ACP) do gastrocnemia ischemické nohy intramuskulárně v regionální anestezii . Po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • P.O.B.4049,Ness Ziona
      • Tel viv, P.O.B.4049,Ness Ziona, Izrael, 74410
        • Dr. Valentin Fulga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou mít jednu nebo více klinických indikací pro diagnostiku CLI, jako jsou: bolest distální končetiny v klidu, která vyžaduje, aby subjekt používal analgetika po dobu > 2 týdnů; nebo periferní ischemický vřed(y); nebo oblasti gangrény; nebo nehojících se ischemických vředů A

  • Subjekty budou mít jeden nebo více z následujících hemodynamických indikátorů závažného okluzivního onemocnění periferních tepen:

    • Index kotníku < 0,45
    • Index paží < 0,35
    • TcPO2 / TcO2 < 40 mmHg.
  • Subjekt je špatným kandidátem na standardní revaskularizační možnosti léčby onemocnění periferních tepen na základě nedostatečného bypassu nebo nepříznivé anatomie
  • Věk 18 až 80 let
  • Samec nebo netěhotná, nekojící samice
  • Byl získán informovaný souhlas a podepsán formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s na angiografii významnou supra popliteální okluzi, která může souviset s příznaky CLI.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají prognózu vaskulárního onemocnění, která naznačuje, že by vyžadovali velkou amputaci (v kotníku nebo nad kotníkem) do 4 týdnů od zahájení léčby
  • Pacient, který dostal krevní transfuze během předchozích 4 týdnů (k vyloučení potenciálu neautologních ACP v odebrané krvi).
  • Neschopnost komunikace (která může narušit klinické hodnocení pacienta)
  • Hlavní provoz během předchozích 3 měsíců
  • Infarkt myokardu nebo mozkový infarkt nebo nekontrolovaná ischemie myokardu nebo přetrvávající těžké srdeční selhání (EF < 25 %) během předchozích 3 měsíců
  • Významné chlopenní onemocnění nebo po výměně chlopně během předchozích 3 měsíců
  • Po transplantaci srdce
  • Těžká kardiomyopatie (EF < 25 %)
  • Selhání ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Jaterní selhání
  • Anémie (nižší než 11 mg/dl.hemoglobinu pro ženy a nižší než 12 mg/dl pro muže)
  • Abnormální koagulační testy [trombocyty, PT (INR), PTT]
  • Cévní mozková příhoda v předchozích 3 letech
  • Malignita během předchozích 3 let
  • Souběžné chronické nebo akutní infekční onemocnění
  • Závažná souběžná onemocnění (např. septikémie, infekce HIV-1,2/HBV/HCV, špatně kontrolovaný diabetes mellitus závislý na inzulínu; HBA1c >8 % a proliferativní retinopatie, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza)
  • Chronická léčba imunomodulačními nebo cytotoxickými léky
  • Pacienti, kteří mají rektální tep. nad 38,40C na 2 po sobě jdoucí dny
  • Pacient pravděpodobně nebude k dispozici pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Klidová bolest
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Docházková vzdálenost bez bolesti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Velikost vředu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Rozměr a intenzita gangrény
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Získejte důkazy o zlepšení perfuze tkání v důsledku injekce ACPs
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Vyhodnoťte bezpečnost ACP intramuskulární injekce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zmírnit příznaky pacientů s CLI jako
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení doby hospitalizace pacientů s CLI.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Snížení frekvence amputací pacientů s CLI.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TheraVitae Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pramook Mutirangura, M.D., Vascular Surgery Unit,Department of Surgery,Faculty of Medicine Siriraj Hospital,Mahidol University,BKK,Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV-003
  • ACPs-CLI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit