ACP's in ernstige PAD / CLI door directe intramusculaire injectie

Studietitel: Een studie van door bloed overgedragen autologe angiogene celprecursorentherapie bij patiënten met kritieke ledemaatischemie (ACP's-CLI)

Hoofdonderzoeker: Assoc.Prof. Pramook Mutirangura, MD Afdelingshoofd Vasculaire Chirurgie, Afdeling Chirurgie, Faculteit der Geneeskunde Siriraj Hospital, Mahidol University, BKK, Thailand

Onderzoeksdoelstelling: Om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van intramusculaire injectie van door bloed overgedragen autologe ACP's bij het verlichten van de symptomen van kritieke ischemie van de ledematen van patiënten die worden behandeld met maximale medische therapie en die geen optie hebben voor intravasculaire of operatieve revascularisatie.

Studieontwerp: een pilotstudie, een enkel centrum, een niet-gerandomiseerde, open-label studie.

Totaal verwacht nee. van de patiënten: 6 belangrijkste selectiecriteria: A. Proefpersonen zullen een of meer klinische indicaties hebben die diagnostisch zijn voor CLI, zoals: distale extremiteitspijn in rust waardoor de proefpersoon gedurende >2 weken analgetica moet gebruiken; of perifere ischemische zweren; of gebieden met gangreen; of niet-genezende ischemische zweren EN

B. Proefpersonen hebben een of meer van de volgende hemodynamische indicatoren van ernstige perifere arteriële occlusieve ziekte:

I. Enkelarmindex < 0,45 II. Teen brachiale index < 0,35 III. TcPO2 / TcO2 van < 40 mmHg. C. De patiënt is een slechte kandidaat voor standaard revascularisatiebehandeling voor perifere arteriële ziekte, gebaseerd op een ontoereikende bypassleiding of een ongunstige anatomie D. Leeftijd 18 tot 80 jaar

Onderzoeksproduct: Bij D-8 250 ml bloed afgenomen van de patiënten voor productie van autologe EPC's of ACP's (VescellTM). Op D0 zullen ten minste 1,5 miljoen ACP's met een levensvatbaarheid >75% gesuspendeerd in 30 ml steriel celkweekmedium 1,5 cm diep en 1,5 cm uit elkaar worden geïnjecteerd met een 23-gauge naald in de gastrocnemius-spier van het voor behandeling gekozen been (ischemisch been). . Voor de planning van de injectie wordt een rooster van 10 x 10 cm gemaakt en in elk punt wordt 1 ml ACP-suspensie geïnjecteerd.

De studie bestaat uit 4 periodes: Screening (D-14 tot-9& D-8,Behandeling(D0),Acute Safety follow-up (D1&D2),Chronische follow-up (D30 & D90)periode,totale follow-up van elk geval is 3 maanden.

Evaluatiecriteria :

Veiligheid: aantal en duur van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen Werkzaamheid: verzacht de symptomen van CLI-patiënten (rustpijn, pijnvrije loopafstand, grootte van de zweer en omvang en intensiteit van gangreen)