对健康老年受试者收集尿液以开发检测肺炎链球菌的探索性研究
2017年2月7日 更新者：GlaxoSmithKline
对健康老年受试者收集尿液以开发检测肺炎链球菌的试验的探索性研究。
GSK Biologicals 正致力于开发一种疫苗，以保护老年人免受肺炎球菌感染。 对于该项目的未来研究，进行一些简单的非侵入性测试来检测细菌感染将很有用。 一些尿液测试已经上市，但需要在实验室进行改进。 为此，需要65岁或以上且在过去3个月内没有患上肺炎或没有接种肺炎球菌疫苗的健康受试者的一些尿液样本。
协议发布已更新，以符合 FDA 修正案，2007 年 9 月
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
比利时和芬兰的居民
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
- 研究时年龄在 65 至 85 岁之间（含）的男性或女性。
- 从受试者处获得的书面知情同意书
- 进入研究前根据病史和临床检查确定的健康受试者
排除标准：
- 研究开始前 3 个月内曾接种过肺炎链球菌疫苗，
- 研究开始前 3 个月内通过记录的放射学或任何其他诊断方法确认的肺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
A组
非肺炎球菌感染的健康老年志愿者
|
将收集尿样并检测是否存在肺炎链球菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Binax NOW 肺炎链球菌检测呈阳性或阴性结果
大体时间：一天之内
|
一天之内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用拟开发的肺炎链球菌分型测试得出阳性或阴性结果
大体时间：一天之内
|
一天之内
|
|
使用待开发的检测非分型流感嗜血杆菌 (NTHi) 的测试获得阳性或阴性结果
大体时间：一天之内
|
一天之内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月30日
首次发布 (估计)
2007年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.