Estudio exploratorio en sujetos ancianos sanos para recolectar orina para el desarrollo de ensayos para detectar S. pneumoniae
Un estudio exploratorio en sujetos ancianos sanos para recolectar orina para el desarrollo de ensayos para detectar Streptococcus pneumoniae.
GSK Biologicals está trabajando en el desarrollo de una vacuna para proteger a las personas mayores de la infección neumocócica. Para los estudios futuros en ese proyecto, sería útil contar con algunas pruebas sencillas no invasivas para detectar la infección por la bacteria. Algunas pruebas en orina ya están en el mercado pero necesitan ser mejoradas en el laboratorio. Para ello se necesitan muestras de orina de sujetos sanos de 65 años o más que no hayan padecido neumonía ni hayan recibido vacunación antineumocócica en los últimos 3 meses.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
- Un hombre o una mujer entre, inclusive, 65 y 85 años de edad al momento del estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra Streptococcus pneumoniae en los 3 meses previos al inicio del estudio,
- Historial de neumonía confirmada por radiología documentada o cualquier otro método de diagnóstico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Voluntarios ancianos sanos no infectados por neumococo
|
Se recolectarán muestras de orina y se analizarán para detectar la presencia de S. pneumoniae.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado positivo o negativo con la prueba Binax NOW S. pneumoniae
Periodo de tiempo: dentro de un día
|
dentro de un día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado positivo o negativo de la prueba a desarrollar para la tipificación de S. pneumoniae
Periodo de tiempo: dentro de un día
|
dentro de un día
|
|
Resultado positivo o negativo de la prueba a desarrollar para la detección de Haemophilus influenzae no tipificable (NTHi)
Periodo de tiempo: dentro de un día
|
dentro de un día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BACDU-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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