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Explorative Studie an gesunden älteren Probanden zum Sammeln von Urin für die Entwicklung von Assays zum Nachweis von S. Pneumoniae

7. Februar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine explorative Studie an gesunden älteren Probanden zum Sammeln von Urin für die Entwicklung von Assays zum Nachweis von Streptococcus pneumoniae.

GSK Biologicals arbeitet an der Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz älterer Menschen vor Pneumokokken-Infektionen. Für die zukünftigen Studien in diesem Projekt wäre es nützlich, einige einfache nicht-invasive Tests zum Nachweis einer Infektion durch die Bakterien zu haben. Einige Urintests sind bereits auf dem Markt, müssen aber im Labor verbessert werden. Zu diesem Zweck werden einige Urinproben von gesunden Probanden ab 65 Jahren benötigt, die in den letzten 3 Monaten weder an einer Lungenentzündung gelitten noch eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben.

Der Protokolleintrag wurde aktualisiert, um dem FDA-Änderungsgesetz vom September 2007 zu entsprechen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner von Belgien und Finnland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 65 und 85 Jahren zum Zeitpunkt der Studie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Impfung gegen Streptococcus pneumoniae in den 3 Monaten vor Studienbeginn,
  • Lungenentzündung in der Vorgeschichte, bestätigt durch dokumentierte Radiologie oder eine andere diagnostische Methode innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Nicht mit Pneumokokken infizierte gesunde ältere Freiwillige
Verfahren: Sammlung von Urinproben
Urinproben werden gesammelt und auf das Vorhandensein von S. pneumoniae getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positives oder negatives Ergebnis mit dem Binax NOW S. pneumoniae-Test
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
innerhalb eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positives oder negatives Ergebnis mit dem zu entwickelnden Test zur Typisierung von S. pneumoniae
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
innerhalb eines Tages
Positives oder negatives Ergebnis mit dem zu entwickelnden Test zum Nachweis von nicht typisierbarem Haemophilus influenzae (NTHi)
Zeitfenster: innerhalb eines Tages
innerhalb eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BACDU-001

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