Utforskende studie i friske eldre personer for å samle urin for utvikling av analyser for å oppdage S. Pneumoniae
En utforskende studie i friske eldre personer for å samle urin for utvikling av analyser for å oppdage Streptococcus Pneumoniae.
GSK Biologicals jobber med utvikling av en vaksine for å beskytte eldre mot pneumokokkinfeksjon. For fremtidige studier i det prosjektet ville det være nyttig å ha noen enkle ikke-invasive tester for å oppdage infeksjon av bakteriene. Noen tester på urin er allerede på markedet, men må forbedres i laboratoriet. For dette formålet er det nødvendig med noen urinprøver fra friske personer i alderen 65 år eller eldre og som ikke har lidd av lungebetennelse eller har fått pneumokokkvaksinasjon de siste 3 månedene.
Protokolloppslaget har blitt oppdatert for å overholde FDA Amendment Act, sep 2007
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
- En mann eller kvinne mellom og inkludert 65 og 85 år på studietidspunktet.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae i 3 måneder før studiestart,
- Anamnese med lungebetennelse bekreftet av dokumentert radiologi eller annen diagnostisk metode innen 3 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A
Ikke-pneumokokksmittede friske eldre frivillige
|
Urinprøver vil bli samlet inn og testet for tilstedeværelse av S. pneumoniae
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positivt eller negativt resultat ved bruk av Binax NOW S. pneumoniae Test
Tidsramme: innen én dag
|
innen én dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positivt eller negativt resultat ved bruk av testen som skal utvikles for typing av S. pneumoniae
Tidsramme: innen én dag
|
innen én dag
|
|
Positivt eller negativt resultat ved bruk av testen som skal utvikles for påvisning av ikke-typbar Haemophilus influenzae (NTHi)
Tidsramme: innen én dag
|
innen én dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BACDU-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .