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Étude exploratoire chez des sujets âgés en bonne santé pour recueillir l'urine pour le développement d'essais pour détecter S. Pneumoniae

7 février 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude exploratoire chez des sujets âgés en bonne santé pour recueillir l'urine pour le développement de tests pour détecter Streptococcus Pneumoniae.

GSK Biologicals travaille sur le développement d'un vaccin pour protéger les personnes âgées contre l'infection pneumococcique. Pour les futures études de ce projet, il serait utile de disposer de tests simples et non invasifs pour détecter l'infection par la bactérie. Certains tests sur les urines sont déjà sur le marché mais doivent être améliorés en laboratoire. À cette fin, certains échantillons d'urine de sujets sains âgés de 65 ans ou plus et qui n'ont pas souffert de pneumonie ni n'ont été vaccinés contre le pneumocoque au cours des 3 derniers mois sont nécessaires.

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Résidents de Belgique et de Finlande

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 65 et 85 ans au moment de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure contre Streptococcus pneumoniae dans les 3 mois précédant le début de l'étude,
  • Antécédents de pneumonie confirmés par radiologie documentée ou toute autre méthode de diagnostic dans les 3 mois précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Volontaires âgés sains infectés non pneumococciques
Procédure: Prélèvement d'échantillons d'urine
Des échantillons d'urine seront prélevés et testés pour la présence de S. pneumoniae

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résultat positif ou négatif avec le test Binax NOW S. pneumoniae
Délai: en un jour
en un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat positif ou négatif en utilisant le test à développer pour le typage de S. pneumoniae
Délai: en un jour
en un jour
Résultat positif ou négatif à l'aide du test à développer pour la détection d'Haemophilus influenzae non typable (NTHi)
Délai: en un jour
en un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

31 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BACDU-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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