Feltáró vizsgálat egészséges idős alanyokon vizeletgyűjtésre a S. Pneumoniae kimutatására szolgáló vizsgálatok kidolgozása céljából
Feltáró vizsgálat egészséges idős alanyokon vizeletgyűjtésre a Streptococcus Pneumoniae kimutatására szolgáló vizsgálatok kidolgozására.
A GSK Biologicals egy olyan vakcina kifejlesztésén dolgozik, amely megvédi az időseket a pneumococcus fertőzéstől. A projekt jövőbeli tanulmányaihoz hasznos lenne néhány egyszerű, nem invazív teszt a baktériumok által okozott fertőzés kimutatására. Néhány vizeletvizsgálat már forgalomban van, de a laboratóriumban javítani kell. Ebből a célból vizeletmintára van szükség olyan 65 éves vagy idősebb egészséges alanyoktól, akik nem szenvedtek tüdőgyulladásban, és nem kaptak pneumococcus elleni védőoltást az elmúlt 3 hónapban.
A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat az alanyokat, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek, és meg is fognak felelni, be kell vonni a vizsgálatba.
- A vizsgálat időpontjában 65 és 85 év közötti férfi vagy nő.
- Az alanytól kapott írásos beleegyezés
- Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
- Streptococcus pneumoniae elleni korábbi vakcinázás a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban,
- Az anamnézisben szereplő tüdőgyulladás dokumentált radiológiával vagy bármely más diagnosztikai módszerrel igazolt a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
Nem pneumococcus-fertőzött egészséges idős önkéntesek
|
Vizeletmintákat gyűjtenek, és megvizsgálják a S. pneumoniae jelenlétét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív vagy negatív eredmény a Binax NOW S. pneumoniae teszttel
Időkeret: egy napon belül
|
egy napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pozitív vagy negatív eredmény a S. pneumoniae tipizálására kidolgozandó teszttel
Időkeret: egy napon belül
|
egy napon belül
|
|
Pozitív vagy negatív eredmény a nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) kimutatására kidolgozandó teszttel
Időkeret: egy napon belül
|
egy napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BACDU-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .