Estudo Exploratório em Idosos Saudáveis para Coleta de Urina para Desenvolvimento de Ensaios para Detectar S. Pneumoniae
Estudo Exploratório em Idosos Saudáveis para Coleta de Urina para Desenvolvimento de Ensaios para Detectar Streptococcus Pneumoniae.
A GSK Biologicals está trabalhando no desenvolvimento de uma vacina para proteger os idosos da infecção pneumocócica. Para os estudos futuros desse projeto, seria útil ter alguns testes não invasivos fáceis para detectar a infecção pela bactéria. Alguns exames de urina já estão no mercado, mas precisam ser aprimorados em laboratório. Para tal, são necessárias algumas amostras de urina de indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 65 anos e que não tenham sofrido de pneumonia nem tenham recebido vacinação antipneumocócica nos últimos 3 meses.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
- Um homem ou mulher entre, e incluindo, 65 e 85 anos de idade no momento do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Vacinação prévia contra Streptococcus pneumoniae nos 3 meses anteriores ao início do estudo,
- História de pneumonia confirmada por radiologia documentada ou qualquer outro método diagnóstico dentro de 3 meses antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A
Idosos voluntários saudáveis não infectados por pneumococo
|
Amostras de urina serão coletadas e testadas para a presença de S. pneumoniae
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado positivo ou negativo usando o teste Binax NOW S. pneumoniae
Prazo: dentro de um dia
|
dentro de um dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado positivo ou negativo do teste a ser desenvolvido para tipagem de S. pneumoniae
Prazo: dentro de um dia
|
dentro de um dia
|
|
Resultado positivo ou negativo do teste a ser desenvolvido para detecção de Haemophilus influenzae não tipável (NTHi)
Prazo: dentro de um dia
|
dentro de um dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BACDU-001
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