Průzkumná studie u zdravých starších subjektů pro odběr moči pro vývoj testů k detekci S. Pneumoniae
Průzkumná studie u zdravých starších subjektů pro odběr moči pro vývoj testů k detekci Streptococcus Pneumoniae.
GSK Biologicals pracuje na vývoji vakcíny na ochranu starších lidí před pneumokokovou infekcí. Pro budoucí studie v tomto projektu by bylo užitečné mít nějaké snadné neinvazivní testy k detekci infekce bakterií. Některé testy moči jsou již na trhu, ale je třeba je zlepšit v laboratoři. Za tímto účelem je potřeba několik vzorků moči od zdravých jedinců ve věku 65 let a více, kteří netrpěli pneumonií ani nebyli v posledních 3 měsících očkováni proti pneumokokům.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
- Muž nebo žena ve věku od 65 do 85 let včetně v době studie.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
- Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae během 3 měsíců před zahájením studie,
- Anamnéza pneumonie potvrzená dokumentovanou radiologií nebo jinou diagnostickou metodou během 3 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A
Zdraví starší dobrovolníci bez pneumokoků
|
Budou odebrány vzorky moči a testovány na přítomnost S. pneumoniae
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní nebo negativní výsledek testu Binax NOW S. pneumoniae
Časové okno: během jednoho dne
|
během jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní nebo negativní výsledek s použitím testu, který má být vyvinut pro typizaci S. pneumoniae
Časové okno: během jednoho dne
|
během jednoho dne
|
|
Pozitivní nebo negativní výsledek s použitím testu, který bude vyvinut pro detekci netypovatelného Haemophilus influenzae (NTHi)
Časové okno: během jednoho dne
|
během jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BACDU-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .