Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie u zdravých starších subjektů pro odběr moči pro vývoj testů k detekci S. Pneumoniae

7. února 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Průzkumná studie u zdravých starších subjektů pro odběr moči pro vývoj testů k detekci Streptococcus Pneumoniae.

GSK Biologicals pracuje na vývoji vakcíny na ochranu starších lidí před pneumokokovou infekcí. Pro budoucí studie v tomto projektu by bylo užitečné mít nějaké snadné neinvazivní testy k detekci infekce bakterií. Některé testy moči jsou již na trhu, ale je třeba je zlepšit v laboratoři. Za tímto účelem je potřeba několik vzorků moči od zdravých jedinců ve věku 65 let a více, kteří netrpěli pneumonií ani nebyli v posledních 3 měsících očkováni proti pneumokokům.

Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Belgie a Finska

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 65 do 85 let včetně v době studie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae během 3 měsíců před zahájením studie,
  • Anamnéza pneumonie potvrzená dokumentovanou radiologií nebo jinou diagnostickou metodou během 3 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Zdraví starší dobrovolníci bez pneumokoků
Postup: Odběr vzorků moči
Budou odebrány vzorky moči a testovány na přítomnost S. pneumoniae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní nebo negativní výsledek testu Binax NOW S. pneumoniae
Časové okno: během jednoho dne
během jednoho dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní nebo negativní výsledek s použitím testu, který má být vyvinut pro typizaci S. pneumoniae
Časové okno: během jednoho dne
během jednoho dne
Pozitivní nebo negativní výsledek s použitím testu, který bude vyvinut pro detekci netypovatelného Haemophilus influenzae (NTHi)
Časové okno: během jednoho dne
během jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BACDU-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Klinické studie na Odběr vzorků moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit