评估他克莫司软膏治疗成人特应性皮炎疗效和安全性的临床试验
2014年8月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项为期 12 周的探索性、非比较性、多中心研究，旨在评估 0.1% 他克莫司软膏在患有中度至重度特应性皮炎的成人中的疗效和安全性
目的：评估他克莫司软膏用于成人中度或重度特应性皮炎的疗效和安全性。
将软膏每天两次涂抹在受影响的皮肤上，持续 3 周，然后每天一次，直到所有病变都被清除
研究概览
详细说明
该研究是一项单臂非比较研究。
唯一的研究药物是他克莫司软膏 0.1% (Protopic ® 0.1%)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
303
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利
-
Debrecen、匈牙利
-
Györ、匈牙利
-
Kecskemet、匈牙利
-
Miskolc、匈牙利
-
Pecs、匈牙利
-
-
-
-
-
Brno、捷克共和国
-
Hradec Kralove、捷克共和国
-
Ostrava、捷克共和国
-
Plzen、捷克共和国
-
Prague、捷克共和国
-
Tabor、捷克共和国
-
Usti nad Labem、捷克共和国
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰
-
Czestochowa、波兰
-
Gdansk、波兰
-
Katowice、波兰
-
Krakow、波兰
-
Lodz、波兰
-
Lublin、波兰
-
Poznan、波兰
-
Sopot、波兰
-
Szczecin、波兰
-
Warsaw、波兰
-
Wroclaw、波兰
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，任何种族，年龄≥16岁
- 中度至重度特应性皮炎
- 已给予知情同意
排除标准：
- 红皮病
- 怀孕或哺乳
- 患处皮肤感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
他克莫司，单臂，0.1软膏
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据医师对基线和第 12 周/研究访视结束之间临床反应的总体评估，至少有 50%（即至少中度）改善的患者比例
大体时间：12周
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
医师对临床反应的评估
大体时间：12周
|
12周
|
|
患者对整体反应的评估
大体时间：12周
|
12周
|
|
受影响的体表面积
大体时间：12周
|
12周
|
|
基线/第 1 天和第 12 周/研究结束时的生活质量
大体时间：12周
|
12周
|
|
MEASI的变化
大体时间：12周
|
12周
|
|
研究期间不良事件的发生率，包括所有具有临床意义的实验室值
大体时间：12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年9月1日
研究完成 (实际的)
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月31日
首次发布 (估计)
2007年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.