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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus para el tratamiento de la dermatitis atópica en pacientes adultos

28 de agosto de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio multicéntrico, exploratorio, no comparativo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada de tacrolimus al 0,1 % administrada en adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad de la pomada de tacrolimus cuando se utiliza en adultos con dermatitis atópica moderada o grave. La pomada se aplicó sobre la piel afectada dos veces al día durante 3 semanas y luego una vez al día hasta que todas las lesiones desaparecieron.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un estudio no comparativo de un brazo. El único medicamento del estudio fue la pomada de Tacrolimus al 0,1% (Protopic® al 0,1%).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

303

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Györ, Hungría
      • Kecskemet, Hungría
      • Miskolc, Hungría
      • Pecs, Hungría
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Czestochowa, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Plzen, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Tabor, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, cualquier grupo étnico, edad ≥16
  • Dermatitis atópica moderada a severa
  • Ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • eritrodermia
  • embarazada o amamantando
  • Infección de la piel en el área afectada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: pomada de tacrolimus
tacrolimus, brazo único, 0.1 ungüento
Otros nombres:
  • Protópico
  • FK506 Pomada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con una mejora de al menos el 50 % (es decir, al menos moderada) según la evaluación global del médico de la respuesta clínica entre el inicio y la visita de la semana 12/final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación del médico de la respuesta clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Valoración del paciente de la respuesta global
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Superficie corporal afectada
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Calidad de vida al inicio/día 1 y semana 12/fin del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambios de mEASI
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia de eventos adversos durante el estudio, incluidos todos los valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FG-506-06-CEE-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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