Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til behandling med takrolimussalve av atopisk dermatitt hos voksne pasienter

28. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En 12-ukers, utforskende, ikke-komparativ, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,1 % takrolimussalve administrert hos voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Mål: Vurdere effekt og sikkerhet av takrolimussalve ved bruk hos voksne med moderat eller alvorlig atopisk dermatitt. Salven ble påført på den berørte huden to ganger daglig i 3 uker og deretter en gang daglig til alle lesjoner var fjernet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en enarms ikke-komparativ studie. Den eneste studiemedisinen var takrolimussalve 0,1 % (Protopic ® 0,1 %).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
      • Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Györ, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, hvilken som helst etnisk gruppe, alder ≥16
  • Moderat til alvorlig atopisk dermatitt
  • Har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermi
  • Gravid eller ammende
  • Hudinfeksjon på det berørte området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: takrolimus salve
takrolimus, enkeltarm, 0,1 salve
Andre navn:
  • Protopic
  • FK506 Salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med minst 50 % (dvs. minst moderat) forbedring i henhold til legens globale evaluering av klinisk respons mellom baseline og uke 12/slutt av studiebesøk
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legens vurdering av klinisk respons
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasientens vurdering av global respons
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Berørt kroppsoverflate
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Livskvalitet ved baseline/dag 1 og uke 12/studieslutt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer av mEASI
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst av uønskede hendelser under studien, inkludert alle klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FG-506-06-CEE-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på takrolimus salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere