Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu w maści w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dorosłych pacjentów

28 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

12-tygodniowe, eksploracyjne, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu w maści 0,1% podawanego osobom dorosłym z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Cel pracy: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu w maści stosowanego u osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Maść nakładano na zmienioną chorobowo skórę dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie raz dziennie, aż do ustąpienia wszystkich zmian

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie było jednoramiennym badaniem nieporównawczym. Jedynym badanym lekiem był takrolimus maść 0,1% (Protopic® 0,1%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Czestochowa, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Katowice, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Poznan, Polska
      • Sopot, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Plzen, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
      • Tabor, Republika Czeska
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Györ, Węgry
      • Kecskemet, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Pecs, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, dowolna grupa etniczna, wiek ≥16 lat
  • Umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
  • Wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • erytrodermia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Infekcja skóry na dotkniętym obszarze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: maść z takrolimusem
takrolimus, jedno ramię, maść 0,1
Inne nazwy:
  • Protopowy
  • FK506 Maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% (tj. co najmniej umiarkowaną) poprawą zgodnie z ogólną oceną odpowiedzi klinicznej lekarza między punktem wyjściowym a tygodniem 12./końcem wizyty w badaniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi klinicznej przez lekarza
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena globalnej odpowiedzi pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Dotknięta powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Jakość życia na początku badania/dzień 1. i 12. tydzień/koniec badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiany mEASI
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas badania, w tym wszystkie klinicznie istotne wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-06-CEE-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, atopowe

Badania kliniczne na maść z takrolimusem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj