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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Tacrolimus-Salbenbehandlung bei atopischer Dermatitis bei erwachsenen Patienten

28. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine 12-wöchige, explorative, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 0,1 % Tacrolimus-Salbe bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus-Salbe bei Anwendung bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer atopischer Dermatitis. Die Salbe wurde 3 Wochen lang zweimal täglich auf die betroffene Haut aufgetragen und dann einmal täglich, bis alle Läsionen verschwunden waren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelte es sich um eine einarmige, nicht vergleichende Studie. Das einzige Studienmedikament war Tacrolimus-Salbe 0,1 % (Protopic® 0,1 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
      • Tabor, Tschechische Republik
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Györ, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, jede ethnische Gruppe, Alter ≥16
  • Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis
  • Hat eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Erythrodermie
  • Schwanger oder stillend
  • Hautinfektion im betroffenen Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tacrolimus-Salbe
Tacrolimus, einarmig, 0,1 Salbe
Andere Namen:
  • Prothema
  • FK506 Salbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten mit einer Verbesserung von mindestens 50 % (d. h. mindestens mäßig) gemäß der globalen Bewertung des klinischen Ansprechens durch den Arzt zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche bzw. dem Besuch am Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ärztliche Beurteilung des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einschätzung des Patienten zur globalen Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Betroffene Körperoberfläche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualität zu Studienbeginn/Tag 1 und Woche 12/Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen von mEASI
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während der Studie, einschließlich aller klinisch signifikanten Laborwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-06-CEE-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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