Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten av takrolimussalvabehandling av atopisk dermatit hos vuxna patienter

28 augusti 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En 12-veckors, utforskande, icke-jämförande, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 0,1 % takrolimussalva administrerad till vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit

Syfte: Utvärdera effekt och säkerhet av takrolimussalva när den används till vuxna med måttlig eller svår atopisk dermatit. Salvan applicerades på den drabbade huden två gånger dagligen i 3 veckor och sedan en gång dagligen tills alla lesioner var borta

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien var en enarmad icke-jämförande studie. Den enda studiemedicinen var takrolimussalva 0,1 % (Protopic ® 0,1 %).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

303

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Tabor, Tjeckien
      • Usti nad Labem, Tjeckien
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Györ, Ungern
      • Kecskemet, Ungern
      • Miskolc, Ungern
      • Pecs, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, valfri etnisk grupp, ålder ≥16
  • Måttlig till svår atopisk dermatit
  • Har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Erytrodermi
  • Gravid eller ammar
  • Hudinfektion på det drabbade området

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: takrolimus salva
takrolimus, enarm, 0,1 salva
Andra namn:
  • Protopic
  • FK506 Salva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens patienter med minst 50 % (dvs. minst måttlig) förbättring enligt läkarens globala utvärdering av kliniskt svar mellan baslinjen och vecka 12/slutet av studiebesöket
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkarens utvärdering av kliniskt svar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patientens bedömning av global respons
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Påverkad kroppsyta
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Livskvalitet vid baslinjen/dag 1 och vecka 12/studieslut
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändringar av mEASI
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Incidensen av biverkningar under studien, inklusive alla kliniskt signifikanta laboratorievärden
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

3 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FG-506-06-CEE-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera