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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con tacrolimus unguento della dermatite atopica nei pazienti adulti

28 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio esplorativo, non comparativo, multicentrico di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento di tacrolimus allo 0,1% somministrato negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento a base di tacrolimus quando utilizzato negli adulti con dermatite atopica moderata o grave. L'unguento è stato applicato sulla pelle colpita due volte al giorno per 3 settimane e poi una volta al giorno fino alla scomparsa di tutte le lesioni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio era uno studio non comparativo a un braccio. L'unico farmaco in studio era Tacrolimus unguento 0,1% (Protopic ® 0,1%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Czestochowa, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
      • Tabor, Repubblica Ceca
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Györ, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Miskolc, Ungheria
      • Pecs, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, qualsiasi gruppo etnico, età ≥16 anni
  • Dermatite atopica da moderata a grave
  • Ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Eritroderma
  • Incinta o allattamento
  • Infezione della pelle sulla zona interessata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: unguento al tacrolimo
tacrolimus, braccio singolo, 0,1 unguento
Altri nomi:
  • Protopico
  • FK506 Unguento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento di almeno il 50% (ossia almeno moderato) in base alla valutazione globale della risposta clinica da parte del medico tra il basale e la settimana 12/visita di fine studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del medico della risposta clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione del paziente della risposta globale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Superficie corporea interessata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Qualità della vita al basale/giorno 1 e alla settimana 12/fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifiche di mEASI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di eventi avversi durante lo studio, inclusi tutti i valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FG-506-06-CEE-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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