成人患者のアトピー性皮膚炎に対するタクロリムス軟膏治療の有効性と安全性を評価する臨床試験
2014年8月28日 更新者：Astellas Pharma Inc
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人に投与された0.1%タクロリムス軟膏の有効性と安全性を評価するための12週間の探索的、非比較、多施設共同研究
目的: 中等度または重度のアトピー性皮膚炎を持つ成人にタクロリムス軟膏を使用した場合の有効性と安全性を評価します。
軟膏は、3週間にわたって1日2回、その後はすべての病変がなくなるまで1日1回、患部の皮膚に塗布されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は片腕の非比較研究でした。
唯一の治験薬はタクロリムス軟膏 0.1% (プロトピック® 0.1%) でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ共和国
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Hradec Kralove、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Plzen、チェコ共和国
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Prague、チェコ共和国
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Tabor、チェコ共和国
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Usti nad Labem、チェコ共和国
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Györ、ハンガリー
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Kecskemet、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Bialystok、ポーランド
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Czestochowa、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Katowice、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Poznan、ポーランド
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Sopot、ポーランド
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Szczecin、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Wroclaw、ポーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、あらゆる民族、年齢 16 歳以上
- 中等度から重度のアトピー性皮膚炎
- インフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 紅皮症
- 妊娠中または授乳中の方
- 患部の皮膚感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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タクロリムス、シングルアーム、0.1 軟膏
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと12週目/治験終了時の医師による臨床反応の全体的評価に従って、少なくとも50％（つまり、少なくとも中等度）の改善が見られた患者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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医師による臨床反応の評価
時間枠：12週間
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12週間
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全体的な反応に関する患者の評価
時間枠：12週間
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12週間
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影響を受ける体表面積
時間枠：12週間
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12週間
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ベースライン/1日目および12週目/研究終了時の生活の質
時間枠：12週間
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12週間
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MEASIの変更点
時間枠：12週間
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12週間
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研究中の有害事象の発生率（臨床的に重要な臨床検査値をすべて含む）
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月28日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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