Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus takrolimuusivoiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi atooppisen ihottuman hoidossa aikuispotilailla

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

12 viikkoa kestänyt, tutkiva, ei-vertaileva, monikeskustutkimus 0,1 %:n takrolimuusivoiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma

Tavoite: Arvioida takrolimuusivoiteen tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma. Voidetta levitettiin sairaalle iholle kahdesti päivässä 3 viikon ajan ja sitten kerran päivässä, kunnes kaikki leesiot olivat parantuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus oli yhden käden ei-vertaileva tutkimus. Ainoa tutkimuslääke oli takrolimuusivoide 0,1 % (Protopic ® 0,1 %).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Czestochowa, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Katowice, Puola
      • Krakow, Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Poznan, Puola
      • Sopot, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
      • Plzen, Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
      • Tabor, Tšekin tasavalta
      • Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Györ, Unkari
      • Kecskemet, Unkari
      • Miskolc, Unkari
      • Pecs, Unkari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, mikä tahansa etninen ryhmä, ikä ≥16
  • Keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatiitti
  • On antanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Erytroderma
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ihotulehdus vaurioituneella alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: takrolimuusivoide
takrolimuusi, yksi käsi, 0,1 voide
Muut nimet:
  • Protopic
  • FK506 voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden paraneminen on vähintään 50 % (eli vähintään kohtalainen) lääkärin kliinisen vasteen kokonaisarvioinnin mukaan lähtötilanteen ja viikon 12/tutkimuskäynnin lopun välillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkärin arvio kliinisestä vasteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaan arvio globaalista vasteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaikuttava kehon pinta-ala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Elämänlaatu lähtötilanteessa/päivä 1 ja viikko 12/tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
MEASI:n muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana, mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät laboratorioarvot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FG-506-06-CEE-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dermatiitti, atooppinen

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset takrolimuusivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa