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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança da Pomada de Tacrolimo no Tratamento da Dermatite Atópica em Pacientes Adultos

28 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo multicêntrico, exploratório, não comparativo de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da pomada de tacrolimo a 0,1% administrada em adultos com dermatite atópica moderada a grave

Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança da pomada de tacrolimo quando utilizada em adultos com dermatite atópica moderada ou grave. A pomada foi aplicada na pele afetada duas vezes ao dia por 3 semanas e depois uma vez ao dia até que todas as lesões fossem eliminadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo não comparativo de um braço. A única medicação do estudo foi a pomada de Tacrolimus 0,1% (Protopic ® 0,1%).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

303

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Györ, Hungria
      • Kecskemet, Hungria
      • Miskolc, Hungria
      • Pecs, Hungria
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Czestochowa, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Katowice, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Sopot, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Warsaw, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • República Checa
      • Brno, República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Plzen, República Checa
      • Prague, República Checa
      • Tabor, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, qualquer grupo étnico, idade ≥16
  • Dermatite atópica moderada a grave
  • Deu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Eritrodermia
  • Grávida ou amamentando
  • Infecção de pele na área afetada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: pomada de tacrolimo
tacrolimus, braço único, 0,1 pomada
Outros nomes:
  • Protopic
  • FK506 Pomada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de pacientes com melhora de pelo menos 50% (ou seja, pelo menos moderada) de acordo com a avaliação global do médico da resposta clínica entre a linha de base e a semana 12/final da visita do estudo
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação médica da resposta clínica
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliação do paciente sobre a resposta global
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Área de superfície corporal afetada
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Qualidade de Vida na Linha de Base/Dia 1 e Semana 12/Fim do estudo
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudanças de mEASI
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Incidência de eventos adversos durante o estudo, incluindo todos os valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FG-506-06-CEE-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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