Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby atopické dermatitidy mastí takrolimus u dospělých pacientů

28. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

12týdenní, explorativní, nekomparativní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti 0,1% takrolimové masti podávané dospělým se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost masti takrolimu při použití u dospělých se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidou. Mast byla aplikována na postiženou kůži dvakrát denně po dobu 3 týdnů a poté jednou denně, dokud nebyly všechny léze odstraněny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla jednoramenná nekomparativní studie. Jediným lékem studie byla mast Tacrolimus 0,1 % (Protopic ® 0,1 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Györ, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Czestochowa, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Szczecin, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Plzen, Česká republika
      • Prague, Česká republika
      • Tabor, Česká republika
      • Usti nad Labem, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, jakákoli etnická skupina, věk ≥16
  • Středně těžká až těžká atopická dermatitida
  • Dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Erytrodermie
  • Těhotné nebo kojící
  • Kožní infekce v postižené oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: mast takrolimus
takrolimus, jednoramenný, 0,1 mast
Ostatní jména:
  • Protopic
  • FK506 mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pacientů s alespoň 50% (tj. alespoň středním) zlepšením podle celkového hodnocení klinické odpovědi lékařem mezi výchozím stavem a týdnem 12/koncem návštěvy studie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení klinické odpovědi lékařem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení globální odpovědi pacientem
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Postižená plocha povrchu těla
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Kvalita života ve výchozím stavu/1. den a 12. týden/konec studia
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny mEASI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků během studie, včetně všech klinicky významných laboratorních hodnot
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FG-506-06-CEE-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Klinické studie na mast takrolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit