Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus salvebehandling af atopisk dermatitis hos voksne patienter

28. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En 12-ugers, sonderende, ikke-komparativ, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​0,1 % tacrolimussalve administreret til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

Formål: Vurdere effekt og sikkerhed af tacrolimus salve, når den anvendes til voksne med moderat eller svær atopisk dermatitis. Salven blev påført på den berørte hud to gange dagligt i 3 uger og derefter en gang dagligt, indtil alle læsioner var fjernet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen var en en-arms ikke-komparativ undersøgelse. Den eneste undersøgelsesmedicin var Tacrolimus salve 0,1 % (Protopic ® 0,1 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Tabor, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Györ, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
      • Pecs, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, enhver etnisk gruppe, alder ≥16
  • Moderat til svær atopisk dermatitis
  • Har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Erythrodermi
  • Gravid eller ammende
  • Hudinfektion på det berørte område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: tacrolimus salve
tacrolimus, enkeltarm, 0,1 salve
Andre navne:
  • Protopic
  • FK506 Salve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med mindst 50 % (dvs. mindst moderat) forbedring i henhold til lægens globale evaluering af klinisk respons mellem baseline og uge 12/slut af studiebesøg
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægens vurdering af klinisk respons
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patients vurdering af global respons
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Berørt kropsoverfladeareal
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Livskvalitet ved baseline/dag 1 og uge 12/slut på studiet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer af mEASI
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen, inklusive alle klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

3. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FG-506-06-CEE-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, atopisk

Kliniske forsøg med tacrolimus salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner