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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade au tacrolimus pour le traitement de la dermatite atopique chez les patients adultes

28 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude exploratoire, non comparative et multicentrique de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade au tacrolimus à 0,1 % administrée à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Objectif : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade au tacrolimus lorsqu'elle est utilisée chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée ou sévère. La pommade a été appliquée sur la peau affectée deux fois par jour pendant 3 semaines, puis une fois par jour jusqu'à ce que toutes les lésions aient disparu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude était une étude non comparative à un bras. Le seul médicament à l'étude était la pommade au tacrolimus 0,1 % (Protopic® 0,1 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Györ, Hongrie
      • Kecskemet, Hongrie
      • Miskolc, Hongrie
      • Pecs, Hongrie
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Czestochowa, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Katowice, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Sopot, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Warsaw, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque
      • Ostrava, République tchèque
      • Plzen, République tchèque
      • Prague, République tchèque
      • Tabor, République tchèque
      • Usti nad Labem, République tchèque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, tout groupe ethnique, âge ≥16
  • Dermatite atopique modérée à sévère
  • A donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Érythrodermie
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection cutanée sur la zone touchée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: pommade au tacrolimus
tacrolimus, bras unique, 0,1 pommade
Autres noms:
  • Protopique
  • FK506 Pommade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de patients présentant une amélioration d'au moins 50 % (c'est-à-dire au moins modérée) selon l'évaluation globale de la réponse clinique par le médecin entre le départ et la semaine 12/visite de fin d'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation par le médecin de la réponse clinique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation par le patient de la réponse globale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Surface corporelle affectée
Délai: 12 semaines
12 semaines
Qualité de vie au départ/Jour 1 et Semaine 12/Fin de l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changements de mEASI
Délai: 12 semaines
12 semaines
Incidence des événements indésirables au cours de l'étude, y compris toutes les valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2007

Première publication (Estimation)

3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FG-506-06-CEE-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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