성인 환자의 아토피 피부염 치료에 대한 타크로리무스 연고의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상시험
2014년 8월 28일 업데이트: Astellas Pharma Inc
성인 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에게 투여한 0.1% 타크로리무스 연고의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 탐색적, 비대조적, 다기관 연구
목적: 중등도 또는 중증 아토피 피부염이 있는 성인에게 사용 시 타크로리무스 연고의 효능과 안전성을 평가합니다.
연고는 3주 동안 하루에 두 번 영향을 받은 피부에 적용되었고 모든 병변이 제거될 때까지 하루에 한 번 적용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 한 팔 비비교 연구였습니다.
유일한 연구 약물은 Tacrolimus 연고 0.1%(Protopic ® 0.1%)였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코 공화국
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Hradec Kralove, 체코 공화국
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Ostrava, 체코 공화국
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Plzen, 체코 공화국
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Prague, 체코 공화국
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Tabor, 체코 공화국
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Usti nad Labem, 체코 공화국
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Bialystok, 폴란드
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Czestochowa, 폴란드
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Gdansk, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
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Lublin, 폴란드
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Poznan, 폴란드
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Sopot, 폴란드
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Szczecin, 폴란드
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Warsaw, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Györ, 헝가리
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Kecskemet, 헝가리
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Miskolc, 헝가리
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Pecs, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 모든 인종, 16세 이상
- 중등도~중증 아토피성 피부염
- 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 홍피증
- 임신 또는 모유 수유
- 감염된 부위의 피부 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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타크로리무스, 단일 팔, 0.1 연고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 12주차/연구 방문 종료 사이에 임상 반응에 대한 의사의 전반적인 평가에 따라 최소 50%(즉, 최소 중등도) 개선된 환자 비율
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 반응에 대한 의사의 평가
기간: 12주
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12주
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전반적인 반응에 대한 환자의 평가
기간: 12주
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12주
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영향을 받는 신체 표면적
기간: 12주
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12주
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기준선/1일차 및 12주차/연구 종료 시 삶의 질
기간: 12주
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12주
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MEASI의 변화
기간: 12주
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12주
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임상적으로 유의한 모든 실험실 값을 포함하여 연구 중 부작용 발생률
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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타크로리무스 연고에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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