Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности мази такролимус при лечении атопического дерматита у взрослых пациентов

28 августа 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

12-недельное поисковое несравнительное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности 0,1% мази такролимуса, назначаемой взрослым с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

Цель: оценить эффективность и безопасность мази такролимуса при использовании у взрослых с атопическим дерматитом средней или тяжелой степени. Мазь наносили на пораженную кожу два раза в день в течение 3 недель, а затем один раз в день до исчезновения всех поражений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было несравнительным исследованием одной группы. Единственным исследуемым препаратом была мазь Такролимус 0,1% (Протопик® 0,1%).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

303

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Györ, Венгрия
      • Kecskemet, Венгрия
      • Miskolc, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Czestochowa, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Katowice, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Poznan, Польша
      • Sopot, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Warsaw, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
      • Plzen, Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
      • Tabor, Чешская Республика
      • Usti nad Labem, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, любая этническая группа, возраст ≥16 лет
  • Атопический дерматит средней и тяжелой степени
  • Дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Эритродермия
  • Беременные или кормящие грудью
  • Кожная инфекция на пораженном участке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: такролимус мазь
такролимус, однокомпонентная, 0,1 мазь
Другие имена:
  • Протопик
  • ФК506 Мазь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с не менее чем 50% (т.е. как минимум умеренным) улучшением в соответствии с общей оценкой врачом клинического ответа между исходным уровнем и 12-й неделей/посещением в конце исследования
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Врачебная оценка клинического ответа
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка пациентом глобального ответа
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Пораженная поверхность тела
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Качество жизни на исходном уровне/1-й день и 12-я неделя/конец исследования
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения в EASI
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота нежелательных явлений во время исследования, включая все клинически значимые лабораторные показатели.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FG-506-06-CEE-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования такролимус мазь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться