Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimuszalf Behandeling van atopische dermatitis bij volwassen patiënten

28 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een 12 weken durend, verkennend, niet-vergelijkend, multicentrisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 0,1% tacrolimuszalf toegediend bij volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Doelstelling: Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimuszalf bij gebruik bij volwassenen met matige of ernstige atopische dermatitis. De zalf werd gedurende 3 weken tweemaal daags op de aangetaste huid aangebracht en daarna eenmaal daags totdat alle laesies verdwenen waren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was een eenarmige niet-vergelijkende studie. De enige studiemedicatie was Tacrolimuszalf 0,1% (Protopic ® 0,1%).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Györ, Hongarije
      • Kecskemet, Hongarije
      • Miskolc, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
      • Plzen, Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
      • Tabor, Tsjechische Republiek
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, elke etnische groep, leeftijd ≥16
  • Matige tot ernstige atopische dermatitis
  • Heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Erytrodermie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidinfectie op het getroffen gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: tacrolimus zalf
tacrolimus, enkele arm, 0,1 zalf
Andere namen:
  • Protopic
  • FK506 Zalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste 50% (d.w.z. ten minste matige) verbetering volgens de globale evaluatie van de klinische respons door de arts tussen baseline en week 12/einde studiebezoek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling door de arts van de klinische respons
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Beoordeling door de patiënt van de globale respons
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aangetaste lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwaliteit van leven bij baseline/dag 1 en week 12/einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen van mEASI
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek, inclusief alle klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Central Contact, Astellas Pharma GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-506-06-CEE-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dermatitis, atopisch

Klinische onderzoeken op tacrolimus zalf

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren