Klinikai vizsgálat az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló takrolimusz kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére felnőtt betegeknél
2014. augusztus 28. frissítette: Astellas Pharma Inc
Egy 12 hetes, feltáró, nem összehasonlító, többközpontú vizsgálat a 0,1%-os takrolimusz kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél
Célkitűzés: A takrolimusz kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepes vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél.
A kenőcsöt az érintett bőrfelületre naponta kétszer 3 héten keresztül, majd naponta egyszer, amíg az összes elváltozás el nem tisztult.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egykarú, nem összehasonlító vizsgálat volt.
Az egyetlen vizsgálati gyógyszer a Tacrolimus kenőcs 0,1% (Protopic® 0,1%) volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
303
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
-
Plzen, Cseh Köztársaság
-
Prague, Cseh Köztársaság
-
Tabor, Cseh Köztársaság
-
Usti nad Labem, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
-
Czestochowa, Lengyelország
-
Gdansk, Lengyelország
-
Katowice, Lengyelország
-
Krakow, Lengyelország
-
Lodz, Lengyelország
-
Lublin, Lengyelország
-
Poznan, Lengyelország
-
Sopot, Lengyelország
-
Szczecin, Lengyelország
-
Warsaw, Lengyelország
-
Wroclaw, Lengyelország
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
-
Debrecen, Magyarország
-
Györ, Magyarország
-
Kecskemet, Magyarország
-
Miskolc, Magyarország
-
Pecs, Magyarország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, bármely etnikai csoport, életkor ≥16
- Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis
- Tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Erythroderma
- Terhes vagy szoptató
- Bőrfertőzés az érintett területen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
takrolimusz, egykarú, 0,1 kenőcs
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább 50%-os (vagyis legalább mérsékelt) javulást tapasztaltak az orvos által a klinikai válasz átfogó értékelése szerint a kiindulási állapot és a 12. hét/tanulmányi látogatás vége között
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai válasz orvos értékelése
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A beteg értékelése a globális válaszreakcióról
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Érintett testfelület
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Életminőség kiinduláskor/1. nap és 12. hét/tanulmány végén
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A mEASI változásai
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során, beleértve az összes klinikailag jelentős laboratóriumi értéket
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Central Contact, Astellas Pharma GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, genetikai
- Túlérzékenység
- Bőrbetegségek, ekcémás
- Bőrgyulladás
- Dermatitis, atópiás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FG-506-06-CEE-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .