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普瑞巴林 (Lyrica) 单药治疗部分性癫痫发作的疗效和安全性研究

2021年1月15日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

普瑞巴林 (Lyrica) 单药治疗部分性发作患者的双盲、随机、多中心疗效和安全性研究

本研究将确定普瑞巴林 (Lyrica) 单独（没有任何其他抗癫痫药物）对癫痫受试者治疗部分性发作的安全性和有效性。 试验时间约为6个月。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在审查了中期分析结果后，独立的数据监测委员会 (DMC) 建议根据预先指定的停止规则，根据主要疗效终点的阳性疗效结果停止研究。 辉瑞公司接受了 DMC 的建议，并于 2011 年 9 月 7 日做出停止研究的决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk、乌克兰、91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa、乌克兰、65025
        • Pfizer Investigational Site
  • 捷克语
      • Beroun、捷克语、266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2、捷克语、602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl、捷克语、570 14
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Northport、Alabama、美国、35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto、California、美国、95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula、California、美国、92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、美国、46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville、Indiana、美国、46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、美国、01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan、Utah、美国、84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Pfizer Investigational Site
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 癫痫伴部分性发作的诊断。
  • 男性或女性，年龄在 18 岁或以上。
  • 筛选访视前 8 周内至少有 4 次部分性癫痫发作的记录病史。
  • 筛选访问前 8 周内使用 1 至 2 种抗癫痫药物进行稳定治疗。

排除标准：

  • 当前诊断为热性惊厥或与正在进行的急性医疗事件相关的惊厥。
  • 仅以丛集模式发生的癫痫发作，或由代谢、中毒或感染引起的癫痫发作。
  • 前一年内原发性全身性癫痫或癫痫持续状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：普瑞巴林 600 毫克/天
普瑞巴林 600 毫克/天（300 毫克 BID），持续时间为 20 周。
实验性的：2个
药品：普瑞巴林 150 毫克/天
普瑞巴林 150 毫克/天（75 毫克 BID），持续时间为 20 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
普瑞巴林 600 毫克/天治疗组中因至少 1 项预先定义的癫痫发作退出标准而终止研究的参与者百分比
大体时间：第 2 周至第 18 周
由于以下原因而中断的参与者： 癫痫持续状态 (SE) 发作；如果在进入研究后 2 年内没有发生继发性全身性强直阵挛 (SGTC) 发作；双盲阶段 (DB​​P) 期间的 28 天研究癫痫发作率大于 (>) 基线阶段 (BLP) 期间最大 (Max) 28 天研究癫痫发作率的 2 倍； DBP 期间 2 天研究癫痫发作率 > 2 倍 BLP 期间最大 2 天研究癫痫发作率；癫痫发作活动的频率/强度出现不可接受的临床显着增加。 确定为退出率：（1-Kaplan-Meier [KM] 生存函数的乘积极限估计）* 100%
第 2 周至第 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
普瑞巴林 150 毫克/天治疗组中因至少 1 项预先定义的癫痫发作退出标准而终止研究的参与者百分比
大体时间：第 2 周至第 18 周
由于以下原因中断的参与者： SE 发作；如果在进入研究后 2 年内没有发生 SGTC 发作； DBP 期间的 28 天研究癫痫发作率 > 2 倍 BLP 期间的最大 28 天研究癫痫发作率； DBP 期间 2 天研究癫痫发作率 > 2 倍 BLP 期间最大 2 天研究癫痫发作率；癫痫发作活动的频率/强度出现不可接受的临床显着增加。 确定为退出率，定义为（生存函数的 1-KM 产品限制估计）* 100%
第 2 周至第 18 周
完成 20 周双盲治疗的参与者百分比
大体时间：随机化至第 20 周
随机化至第 20 周
遇到协议指定退出事件的参与者百分比
大体时间：第 2 周至第 18 周
经历以下任何情况（可能超过 1 次）的参与者百分比：1) SE 发作； 2) 如果在进入研究后 2 年内没有经历过 SGTC 发作； 3) DBP 期间的 28 天研究癫痫发作率 > BLP 期间最大 28 天研究癫痫发作率的 2 倍； 4) DBP 期间的 2 天研究癫痫发作率 > BLP 期间最大 2 天研究癫痫发作率的 2 倍；或 5) 发作活动的频率/强度出现不可接受的临床显着增加
第 2 周至第 18 周
普瑞巴林单药治疗的平均时间
大体时间：第 2 周至第 20 周
第 2 周至第 20 周
按研究阶段划分的无发作参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 140 天
在过去 28 天双盲研究药物治疗期间（单药治疗阶段，第 112-140 天）、双盲治疗阶段的单药治疗部分（第 56-140 天）以及所有期间无癫痫发作的参与者百分比双盲治疗阶段（第 1-140 天）
第 1 天到第 140 天
普瑞巴林群体药代动力学 (PK)
大体时间：长达 20 周的基线
此结果测量的数据未在此处报告，因为分析人群包括未参加本研究的参与者。 ClinicalTrials.gov 旨在仅报告那些参加研究并在参与者流程和基线特征模块中描述的参与者的结果。
长达 20 周的基线
普瑞巴林暴露-反应分析
大体时间：第126天
在第 126 天，由于任何癫痫发作退出标准而预计退出研究的参与者百分比。 使用最终模型（关于治疗组的对数正态分布）和参数估计预测第 126 天的退出率。
第126天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月30日

首次发布 (估计)

2007年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0081047

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