Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности прегабалина (лирика) в качестве монотерапии у пациентов с парциальными припадками

15 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование эффективности и безопасности прегабалина (лирика) в качестве монотерапии у пациентов с парциальными припадками

Это исследование определит безопасность и эффективность прегабалина (Лирика) при его введении отдельно (без каких-либо других противоэпилептических препаратов) пациентам с эпилепсией для лечения парциальных припадков. Продолжительность судебного разбирательства составляет около 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После рассмотрения результатов промежуточного анализа Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) рекомендовал прекратить исследование на основании положительных результатов по первичной конечной точке эффективности в соответствии с заранее установленными правилами прекращения. Pfizer приняла рекомендацию DMC и приняла решение прекратить исследование 7 сентября 2011 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • New Territories, Гонконг
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты, 35476
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Pfizer Investigational Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Pfizer Investigational Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pfizer Investigational Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pfizer Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Pfizer Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Pfizer Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Pfizer Investigational Site
      • Danville, Indiana, Соединенные Штаты, 46122
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70363
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105-5634
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Pfizer Investigational Site
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401-7246
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Pfizer Investigational Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1250
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pfizer Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • Pfizer Investigational Site
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074-2906
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Pfizer Investigational Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Pfizer Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61018
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Украина, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Украина, 65025
        • Pfizer Investigational Site
  • Чехия
      • Beroun, Чехия, 266 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno 2, Чехия, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomysl, Чехия, 570 14
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика эпилепсии с парциальными припадками.
  • Мужчины или женщины, возраст 18 лет и старше.
  • Задокументированная история не менее 4 парциальных припадков за 8 недель до визита для скрининга.
  • Стабильное лечение 1–2 противоэпилептическими препаратами в течение 8 недель до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз фебрильных судорог или судорог, связанных с текущим острым медицинским событием.
  • Приступы, возникающие только кластерными паттернами, или припадки метаболического, токсического или инфекционного происхождения.
  • Первично-генерализованная эпилепсия или эпилептический статус в течение предшествующего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: прегабалин 600 мг/день
прегабалин 600 мг/сут (300 мг два раза в день), продолжительность 20 недель.
Экспериментальный: 2
Лекарство: прегабалин 150 мг/день
прегабалин 150 мг/сут (75 мг два раза в день), продолжительность 20 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в группе лечения прегабалином в дозе 600 мг/сут, прекративших участие в исследовании по крайней мере по 1 предварительно установленному критерию выхода из приступа
Временное ограничение: Со 2-й по 18-ю неделю
Участники, прекратившие участие в связи с: эпизодом эпилептического статуса (SE); вторично-генерализованные тонико-клонические (SGTC) приступы, если их не было в течение 2 лет после включения в исследование; Частота припадков в течение 28-дневного исследования во время двойной слепой фазы (DBP) превышает максимальное значение (>) в 2 раза (Max) Частота припадков в течение 28-дневного исследования во время исходной фазы (BLP); Частота припадков за 2 дня во время ДАД >2 раз Макс. частота припадков за 2 дня во время БЛП; или неприемлемое клинически значимое увеличение частоты/интенсивности судорожной активности. Определяется как частота выхода: (оценка предела продукта 1-Каплана-Мейера [KM] для функции выживания) * 100%
Со 2-й по 18-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в группе лечения прегабалином в дозе 150 мг/день, прекративших участие в исследовании по крайней мере по 1 предварительно установленному критерию выхода из приступа
Временное ограничение: Со 2-й по 18-ю неделю
Участники, прекратившие участие в связи с: эпизодом SE; изъятие SGTC, если его не было в течение 2 лет после начала исследования; Частота припадков за 28 дней во время ДАД >2 раз Макс. частота припадков за 28 дней во время БЛП; Частота припадков за 2 дня во время ДАД >2 раз Макс. частота припадков за 2 дня во время БЛП; или неприемлемое клинически значимое увеличение частоты/интенсивности судорожной активности. Определяется как скорость выхода, определяемая как (оценка предела продукта на 1 км для функции выживания) * 100%
Со 2-й по 18-ю неделю
Процент участников, прошедших 20 недель двойного слепого лечения
Временное ограничение: Рандомизация до 20 недели
Рандомизация до 20 недели
Процент участников, выполнивших указанные в протоколе выходные события
Временное ограничение: Со 2-й по 18-ю неделю
Процент участников, испытывающих любой из следующих симптомов (могло быть более 1): 1) эпизод СЭ; 2) припадок SGTC, если он не возникал в течение 2 лет после включения в исследование; 3) 28-дневная частота припадков во время ДАД > в 2 раза превышает максимальную 28-дневную частоту припадков во время БЛП; 4) частота припадков за 2 дня исследования во время ДАД > в 2 раза превышает максимальную частоту приступов за 2 дня исследования во время БЛП; или 5) неприемлемое клинически значимое увеличение частоты/интенсивности судорожной активности
Со 2-й по 18-ю неделю
Среднее время монотерапии прегабалином
Временное ограничение: Со 2-й по 20-ю неделю
Со 2-й по 20-ю неделю
Процент участников без припадков по фазам исследования
Временное ограничение: С 1 по 140 день
Процент участников, у которых не было приступов в течение последних 28 дней при двойном слепом исследовании препарата (фаза монотерапии, дни 112-140), во время фазы монотерапии фазы двойного слепого лечения (дни 56-140) и в течение всего фазы двойного слепого лечения (дни 1-140)
С 1 по 140 день
Популяционная фармакокинетика прегабалина (ФК)
Временное ограничение: Базовый до 20 недель
Данные для этого критерия исхода здесь не приводятся, поскольку анализируемая популяция включает участников, которые не участвовали в этом исследовании. ClinicalTrials.gov предназначен для сообщения результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
Базовый до 20 недель
Анализ экспозиция-реакция прегабалина
Временное ограничение: День 126
Процент участников, которым прогнозировалось, что они выйдут из исследования из-за каких-либо критериев выхода из приступа на 126-й день. Частота выхода на 126-й день была предсказана с использованием окончательной модели (логарифмически нормальное распределение по отношению к группе лечения) и оценок параметров.
День 126

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0081047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прегабалин 600 мг/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться